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首页 临床进展 一项1-3处寡转移前列腺癌患者中评估局部放疗联合或不联合盆腔预防性放疗的双中心、II期、随机对照研究（PROLONG-2）

【ChiCTR2400083776】一项1-3处寡转移前列腺癌患者中评估局部放疗联合或不联合盆腔预防性放疗的双中心、II期、随机对照研究（PROLONG-2）

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083776

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

一项1-3处寡转移前列腺癌患者中评估局部放疗联合或不联合盆腔预防性放疗的双中心、II期、随机对照研究（PROLONG-2）

试验专业题目

一项1-3处寡转移前列腺癌患者中评估局部放疗联合或不联合盆腔预防性放疗的双中心、II期、随机对照研究（PROLONG-2）

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对于低瘤负荷（1-3处骨转移）前列腺癌患者，比较局部放疗和局部放疗联合区域淋巴结引流区预防照射的疗效和安全性，以及患者的生活质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究者采用中央随机

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) ≥18岁，≤85岁。 2) 病理确诊前列腺癌，除外纯小细胞癌或肉瘤，允许入组含有部分神经内分泌分化的病人。 3) PSMA PET证实存在1-3处骨转移，允许存在区域淋巴结转移（腹主动脉分叉及以下的腹盆腔范围内的淋巴结转移）。如果确诊时未行PSMA PET，允许骨扫描证实存在1-3处骨转移，但需要在入组前复查PSMA PET。 4) 允许入组前接受了系统治疗（内分泌治疗、化疗、靶向治疗、核素治疗）。 5) 既往无盆腔放疗、前列腺外放疗或近距离放疗、根治性前列腺切除术史。 6) ECOG评分0-2。 7) 同意入组并签署知情同意书。 8) 能够配合放疗体位固定和放射治疗。 9) 能够配合完成生活质量相关调查问卷。 10)实验室检查满足以下标准。；

排除标准

1) 原发灶既往接受过外放疗或近距离放疗、根治性前列腺切除术史。 2) 随机前90天内的PSMA PET/CT/MR证实的非区域淋巴结转移和/或内脏转移。 3) 已进入激素抵抗阶段（mCRPC）。 4) 研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息
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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

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