【CTR20240482】一项在中国健康受试者中评价与安慰剂相比，lebrikizumab单次皮下给药的安全性和药代动力学的研究

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基本信息

登记号

CTR20240482

试验状态

已完成

药物名称

Lebrikizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

来瑞奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

JXSL2300178

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项在中国健康受试者中评价与安慰剂相比，lebrikizumab单次皮下给药的安全性和药代动力学的研究

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评价lebrikizumab的安全性和药代动力学的1期、受试者和研究者设盲、随机、单次给药研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价250 mg和500 mg lebrikizumab单次SC给药在中国健康受试者中的安全性,耐受性和药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 25 ；

第一例入组时间

2024-04-09

试验终止时间

2024-09-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.通过医学评价（包括病史、体格检查、安全性实验室评估、ECG和生命体征）确定总体健康状况良好。；2.受试者必须为本土中国人且出生于中国，受试者的亲生父母和受试者的所有4名生物学祖父母均为中国人；3.安全性实验室检查结果处于人群或研究中心的正常参考范围内，或研究者认为偏离结果可接受，不具有临床意义。；4.静脉通路足以满足研究方案规定的血样采集要求。；5.同意仅在研究参与结束后才可捐献血液或血浆。；6.可靠且愿意在研究期间参与研究，并愿意遵循研究程序。；7.体质指数在18.0 kg/m2至28.0 kg/m2范围内，含端值。；

排除标准

1.已知对lebrikizumab、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或根据Sampson标准定义的速发严重过敏反应史；2.有能够改变药物吸收、代谢或消除的重要心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病；使用研究药物时存在风险；或影响数据解读。；3.有精神疾病（研究者认为有临床意义）史或患有此类疾病。；4.对单克隆抗体严重过敏；5.具有临床意义的多发性或重度药物过敏，或重度治疗后超敏反应；6.存在活动性或潜伏性TB的证据；7.存在乙型肝炎证据和/或乙型肝炎表面抗原呈阳性或乙型肝炎核心抗体呈阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址