【ChiCTR2300077296】2%浓度的米诺地尔酊外用联合微针治疗中国成年女性雄激素性秃发(AGA)患者有效性的单中心，随机，开放对照的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077296

试验状态

尚未开始

药物名称

米诺地尔酊

药物类型

化药

规范名称

米诺地尔酊

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

雄激素性脱发

试验通俗题目

2%浓度的米诺地尔酊外用联合微针治疗中国成年女性雄激素性秃发(AGA)患者有效性的单中心，随机，开放对照的临床试验

试验专业题目

2%浓度的米诺地尔酊外用联合微针治疗中国成年女性雄激素性秃发(AGA)患者有效性的单中心，随机，开放对照的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估2%浓度的米诺地尔酊外用联合微针治疗中国成年女性雄激素性秃发(AGA)患者的有效性，指导临床治疗。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

患者将随机分配到两个干预组或者对照组中的一个。SAS将由独立的统计学家生成随机列表，该统计学家将保留代码。

盲法

由于干预措施的性质，研究者、受试者、医生知晓受试者被分配到的研究组，而统计学家不知晓受试者被分配到的研究组。

试验项目经费来源

山西振东制药有限公司临床研究项目（ZD-ZY-HX-20221012001）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.女性，年龄18-45周岁； 2.临床诊断为雄激素性秃发； 3.秃发严重程度按照 Savin 分级为 D3-D6 级患者； 4.受试者每次随访时愿意保持相同的发型、发色、发长； 5.在研究期间和末次给药后 3 个月内无育儿计划且能采取高效避孕措施。；

排除标准

1.已知患有除雄激素性秃发（AGA）外其他脱发疾病者，如斑秃或弥漫性斑秃、梅毒脱发、瘢痕性脱发、营养不良、化疗/放疗导致的脱发者； 2.有影响疗效评价的头皮皮肤病者、头皮有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等； 3.有头发移植史，试验治疗期间需要长期佩戴假发头套和头发粘合者； 4.筛选前 3 个月内曾连续 2 周及以上局部使用可能干扰疗效评价的外用药用于脱发部位者（包括皮质类固醇，雌激素等）； 5.筛选前 3 个月内曾服用过雄激素替代疗法、免疫抑制剂等其他可能干扰疗效评价的药物治疗者； 6.筛选前 6 个月内曾使用过米诺地尔； 7.筛选前 6 个月内使用螺内酯或环丙孕酮治疗者； 8.筛选前 12 个月内接受过自体富血小板血浆治疗 AGA； 9.筛选前 12 个月内接受过化疗、细胞毒性制剂，筛选前 12 个月内接受过头皮辐射和/或采用低能量激光或头皮手术疗法治疗 AGA； 10.筛选前 1 个月内使用包含如酮康唑或类似成分（eg. Terzolin）等其他可能干扰疗效评价的医学洗发水或溶液； 11.研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗脱发的患者； 12.对米诺地尔过敏或者微针不耐受者； 13.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史； 14.筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间接受重大手术； 15.筛选前 3 个月内参加或正在参加干预性药物或医疗器械临床试验者（非干预性研究，及仅签署 ICF 未接受研究干预者除外）； 16.筛选前 1 年内有药物滥用史，试验前 3 个月内使用过毒品者或酒精依赖史者； 17.研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

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