行业深度分析
摩熵医药深度分析栏目聚焦生物医药行业核心赛道与热点议题，汇聚原创研究报告、行业洞察与专题解读，覆盖疾病流行病学、药物市场规模、靶点研发格局、企业竞争态势及政策环境变化，为医药研发、市场、投资与战略决策提供有价值的参考。
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深度分析2022年1月9日，广生堂发布公告，旗下子公司福建广生中霖生物科技有限公司的3CL蛋白酶抑制剂1类创新药GST-HG171联合利托那韦取得阶段性进展，且疗效优于辉瑞的Paxlovid，同时安全性和耐受性良好，达到试验预期目的，是公司新冠药物研发的重大进展。 -
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深度分析据药融云统计，截至目前，国内一共有三款小分子新冠口服药上市，分别是2022年2月11日批准的Paxlovid，2022年7月25日获批的阿兹夫定片，以及2022年12月30日应急附条件批准的莫诺拉韦胶囊。目前国内新冠疫情正处于高峰期，新冠口服药为抗击疫情增添了许多保障。 -
深度分析在国内仿制药市场中，首仿药有着特殊的意义，也是国内药企研发布局的重点。据药融云统计，2022年共有565款药通过一致性评价，其中有69款首仿药获批。科伦药业、恒瑞医药大放异彩，各自斩获7款，登顶2022年首仿药企排行榜。 -
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深度分析由Biogen前研发主管领导的神经疾病公司周一宣布了一项重大基因治疗交易，这是迄今为止最大的一笔交易。在这笔预付价值1.75亿美元的新交易中，Voyager表示将与Neurocrine合作开发针对帕金森病等各种神经系统适应症的多种基因疗法。 -
深度分析益诺思成立于2010年，是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD 成员国荷兰政府的GLP认证，AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等，是一家专业的提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业。 -
深度分析药物制剂从研发立项到正式上市都会经历实验室小试研究、车间中试放大、生产工艺验证、产品注册申报等阶段。相较于小试研究，中式放大和工艺验证具有更高的成本和风险。因此，工艺放大前，需要产品特性进行研究，对设备参数进行摸索。药事纵横2023-01-09液体制剂 -
深度分析云顶新耀是一家专注于创新药及疫苗开发及商业化的生物制药公司，公司的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专业度和丰富的经验。 -
深度分析不知不觉中，已经告别了2022，迈进了2023。对于生物技术行业来说，2023年是一个十字路口，因为该行业正在摆脱最艰难的一年。肥胖、癌症和阿尔茨海默氏症的关键研究数据可能会决定2023年生物技术的发展前景。由此我们汇总了2023年全球值得关注的临床试验。 -
深度分析诺诚健华是一个根植于中国，拥有一体化生物医药平台的领先生物医药公司，致力于新药研发，旨在研发出肿瘤免疫领域的me-better或me-first药物，为患者提供更好的选择。其首个商业化产品——奥布替尼，被纳入医保目录后加速放量，大放异彩。 -
深度分析2022年1月，默沙东旗下新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂来特莫韦片（普瑞明®）获得NMPA批准，用于巨细胞病毒。同年12月13日，CDE承办受理公示了南京正大天晴的来特莫韦注射液仿制药上市申请。此前也受理了该公司来特莫韦片的仿制药上市申请。原研化合物专利将于2024年4月到期。 -
深度分析药品研发企业在质量管理方面容易出现哪些问题，怎样建立质量管理体系，药品研发企业的质量管理体系包括哪些内容，本文从质量管理人员的角度，并结合自己的经历，对药品研发中质量管理体系的建立，粗略表达一些自己的见解。药事纵横2023-01-06药品研发 质量管理 -
深度分析XDC是各种偶联药物的统称，其中，以ADC为代表的XDC偶联药物飞速发展，催生偶联药物技术领域出现百花齐放的格局，形成“抗体+”万物皆可偶联的态势。1月6日19点，“药鼎记”邀请了五位嘉宾，为大家带来关于XDC的精彩分享。 -
深度分析2022年9月13日，纳斯达克上市公司Alvotech（NASDAQ: ALVO）收到了美国FDA的完整回复函（CRL），针对的产品是AbbVie修美乐（Humira）（阿达木单抗，adalimumab）的潜在可互换生物类似药(biosimilar)-AVT02。 -
深度分析工艺组件相容性风险评估体系是根据ICH Q9 ：质量风险管理原则，对工艺组件给药品引入的质量风险进行评估，为后续设计相容性研究实验（提取实验、吸附及相互作用实验）用以控制或降低风险提供依据。本文以0.9%氯化钠注射液为例带领大家进行相容性风险评估的工作。药事纵横2023-01-05注射剂 风险评估 -
深度分析溶液稳定性考察，主要考察在正常实验条件下供试品溶液或对照品溶液在分析和放置过程中的稳定程度。也常被成为溶液效期考察，那么为溶液稳定性考察哪些情况下要做？为什么要做？该怎么做？结果怎么判断？做完结果如何合理应用？药事纵横2023-01-04溶液稳定性考察 -
深度分析基因治疗是指将外源正常基因导入靶细胞，以纠正或补偿因基因缺陷或异常引发的疾病,从而达到治疗目的。由于罕见病多为单基因遗传病，基因治疗可以纠正潜在的遗传缺陷，实现更精准的治疗。目前辉瑞共有3款罕见病基因疗法项目处于III期临床试验阶段，其临床试验过程也可谓是一波三折。 -
深度分析不知不觉中，已经告别了2022，迈进了2023。对于生物技术行业来说，2023年是一个十字路口，因为该行业正在摆脱最艰难的一年。肥胖、癌症和阿尔茨海默氏症的关键研究数据可能会决定2023年生物技术的发展前景。由此我们汇总了2023年全球值得关注的临床试验，此篇为上半年的10项。 -
深度分析百年变局交织世纪疫情，面对风高浪急的国际环境和国内医改政策的不断推进，中国医药行业在持续承压中砥砺前行。曾有人说过：“带着梦想的导演才能拍出真正的好作品。”作为第三方医药平台，药融圈一直把“服务医疗健康，助力大国医药转型创新”，作为最大的梦想。
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