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  • 国知局：宣告诺华专利权部分无效
    时讯
    国知局：宣告诺华专利权部分无效
    诺华股份有限公司专利号为2006800017330，发明名称为血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品的专利，被国内3家药企挑战：深圳信立泰药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司以及石药集团欧意药业有限公司。
    药通社
    2021-07-07
    国知局 专利
  • Cipla：源于印度的跨国仿制药巨头，争做“世界药房”
    时讯
    Cipla：源于印度的跨国仿制药巨头，争做“世界药房”
    Cipla（西普拉）由Dr. K. A. Hamied创立于1935年，是一家全球制药公司，是印度第三大制药公司，其呼吸系统疾病药物在印度市场更是排在首位。专注于复杂的仿制药，在呼吸、泌尿外科、心脏病学、抗感染和中枢神经等领域都有优势，Cipla目前主要深耕的市场在印度、南非、北美，且在世界各地有46个生产基地，约生产50多种剂型和1500多种产品。
    药融圈
    2021-07-07
    跨国仿制药 印度仿制药
  • 2011-2020跨国药企研发投入统计_最高累计1120亿美元|创新的代价
    时讯
    2011-2020跨国药企研发投入统计_最高累计1120亿美元|创新的代价
    自20世纪70年代至今，FDA约批准了1300个新分子实体上市，基本治疗需求得到一定程度的满足，人们对创新药的疗效和安全性要求由此逐步提高，创新药的研发难度也在日益增大，风险和成本也日趋高涨。PhRMA数据显示，1970年时，PhRMA成员公司总处方药销售额为66.4亿美元，平均研发投入为销售额的9.3%，成功研发一个新药的平均成本只有1.79亿美元；而1990年时，虽然总药品销售额达到583.3亿美元，但研发投入却增加到14.4%，成功研发一个新药的平均成本高达10亿美元。
    药事纵横
    2021-07-02
    跨国药企 研发投入
  • CXO上市盛宴：4箭连发后，还有7家在路上
    时讯
    CXO上市盛宴：4箭连发后，还有7家在路上
    高估值激发了同类企业的上市热情。近一个月，诺泰生物、圣诺生物、皓元股份、阳光诺和，四箭连发登陆了科创板，摘取了盛夏的果实。还有7家公司已经提交了IPO招股书，正在上车的路上。我们先看看资本市场如何款待新上市的四家公司。
    药事纵横
    2021-07-01
    CXO 上市
  • 石药集团递交第二款Claudin 18.2靶向药物IND申请，恒瑞、齐鲁等药企均有布局
    时讯
    石药集团递交第二款Claudin 18.2靶向药物IND申请，恒瑞、齐鲁等药企均有布局
    石药集团近期在Claudin 18.2靶向药物的研发上可谓频传捷报。继6月16日其Claudin 18.2 ADC新药SYSA1801注射液获批中国临床后，2021年6月28日，石药集团子公司上海新石生物医药有限公司的Claudin 18.2单抗NBL-015注射液临床试验申请获得NMPA受理。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-30
    石药集团 靶向药物
  • 百奥赛图/祐和医药YH001和YH003二期临床试验双双获得FDA批准
    时讯
    百奥赛图/祐和医药YH001和YH003二期临床试验双双获得FDA批准
    2021年6月29日，百奥赛图公司旗下全资子公司祐和医药作为一家致力于开发具有自主知识产权抗体类药物的生物医药公司，今日宣布美国食品药品管理局（FDA）批准其在研创新药抗CTLA-4单抗YH001和抗CD40单抗YH003人源化单克隆抗体注射液的2个二期临床试验IND申请。
    药融圈
    2021-06-30
    临床试验 FDA批准
  • 药品评审报告|47个创新药申请临床|17款新药获批！和黄医药、恒瑞、豪森药业...
    时讯
    药品评审报告|47个创新药申请临床|17款新药获批！和黄医药、恒瑞、豪森药业...
    数据统计时间段为2021年6月10日-2021年6月24日，药融云将定期公示药品审评报告信息
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-28
    药品评审报告 创新药 药品评审
  • 反义核酸（ASO）创新药研发新起点，暨苏州安天圣施获华阳制药战略投资
    时讯
    反义核酸（ASO）创新药研发新起点，暨苏州安天圣施获华阳制药战略投资
    小核酸药物是继小分子化药和大分子蛋白药后又一重大药物研发领域，不同于小分子化药和大分子蛋白药作用于蛋白的方式，小核酸药物作用于mRNA层面，增加了药物靶点的种类，极大拓展了药物研发空间，被认为是现代制药的第三次浪潮。自2018年3月被安鸿资本旗下的安鸿元华基金全资收购以来，江苏华阳制药有限公司（以下简称“华阳制药”、“我司”）就积极战略布局小核酸药物领域，同时组织研发骨干，对该领域进行了全面的探索和深入的研究。为了更好的开展研发工作，公司已经完成对苏州安天圣施医药科技有限公司的战略投资，投入数千万元战略布局反义核酸（ASO）创新药研发。华益民教授作为华阳制药研究ASO的首席科学家，全权负责ASO创新药的研究工作。
    药通社
    2021-06-28
    反义核酸 创新药
  • 修美乐“专利悬崖”到来之际，Abbvie加紧布局“银发经济”“女性经济”等
    时讯
    修美乐“专利悬崖”到来之际，Abbvie加紧布局“银发经济”“女性经济”等
    其中，排在第一位的药物是艾伯维（AbbVie）的旗舰产品修美乐（阿达木单抗），2020年的销售额达198.32亿美元。该药是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）抗体，也是全球首个获批上市的全人源TNF-α单克隆抗体，可用于治疗多种免疫介导性疾病，如类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、斑块型银屑病、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩氏病、血细胞减少或全血细胞减少、心脏衰竭以及狼疮样综合征等，其适应症范围仍在持续扩大。
    药融圈
    2021-06-28
    修美乐
  • 第五批集采拟中选结果出炉！550亿集采金额创历史新高(附名单)
    时讯
    第五批集采拟中选结果出炉！550亿集采金额创历史新高(附名单)
    昨日，第五批国家集采拟中选结果正式公示，此次采购产生的拟中选企业达148家，61种拟采购药品采购成功，涉及251个品规。此次集采规模、参与企业和涉及金额均为历史之最。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-25
    集采 集采结果
  • 集采杀价日，新药获批时！中国医药走到了仿制药or创新药的十字路口！
    时讯
    集采杀价日，新药获批时！中国医药走到了仿制药or创新药的十字路口！
    6月23日，第五批全国集采，在上海奉贤进行信息公开，据央视报道，本次集采品种数量多，撬动550亿药品市场；62个品种，205家企业参与；利伐沙班片20多家企业参选，最低约0.16元/片；酒石酸美托洛尔片最低约6分！降幅在90%以上药品不少！
    药通社
    2021-06-25
    仿制药 创新药
  • 首个国产CAR-T落地！赛道还有哪些玩家？
    时讯
    首个国产CAR-T落地！赛道还有哪些玩家？
    2021年6月22日，NMPA批准上海复星医药的自体CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市，批准文号为“国药准字S20210019”，这是我国首个获批上市的CAR-T细胞疗法。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-24
    CAR-T 国产CAR-T
  • 中成药能在国外上市？FDA有望迎来第三款植物药
    时讯
    中成药能在国外上市？FDA有望迎来第三款植物药
    植物药研发和监管面临的最大挑战之一是药物鉴别和表征。FDA对含多成分的植物药的审批非常谨慎，植物药产品的生产商必须确保对原材料的严格质量控制，执行种植和采收的生产规范以及复杂混合物的分析测试。因此我国植物药(如临床阶段的HMPL-004)想要进入国际市场并非易事，从中药材到成品的整个过程需进行严格的质量控制，同时注重安全性和有效性研究，结合国际植物药研究经验，选择合适的适应症和剂型进行开发。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-23
    中成药 上市 植物药
  • 集采末班车：37个品规通过一致性评价，29个为注射剂！6个第五批集采品种
    时讯
    集采末班车：37个品规通过一致性评价，29个为注射剂！6个第五批集采品种
    NMPA发布2021年06月22日药品批准证明文件待领取信息，37个品规通过一致性评价，29个为注射剂！6个为第五批集采品种！包括酒石酸美托洛尔片、注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢唑林钠、注射用兰索拉唑和多西他赛注射液！
    药通社
    2021-06-23
    集采 一致性评价
  • 公示72项临床试验，涉及诺和诺德、和记黄埔等43款新药
    时讯
    公示72项临床试验，涉及诺和诺德、和记黄埔等43款新药
    公示72项临床试验，涉及诺和诺德、和记黄埔等43款新药，数据统计时间段为2021年6月1日-2021年6月13日，药融云将定期公示中国临床试验进展信息，关注我们即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-22
    临床试验
  • (6.12-6.18)两批药品批件!过评29个，含3款首家，…上药集团已过评34品种，江苏万高新添糖尿病用药(附清单)
    时讯
    (6.12-6.18)两批药品批件!过评29个，含3款首家，…上药集团已过评34品种，江苏万高新添糖尿病用药(附清单)
    根据药融云数据库显示，截止2021年06月18日，全国共2618个品规过评，涉及562个品种。随着大批通过一致性评价的药品批件信息的发布，一致性品规过评数不断攀升，本周（6月12-18日）发布两批通知件，其中包括多个通过（含视同通过）一致性的药品。本周新增29个品规（20个品种）通过或视同通过一致性评价，包括12款注射剂品种...
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-21
    药品批件 药品过评
  • 就“仿制药一致性评价中杂质研究的常见问题探讨”进行深度点评
    时讯
    就“仿制药一致性评价中杂质研究的常见问题探讨”进行深度点评
    《中国医药工业杂志》2021年第5期刊登了、由国家药品审评中心(CDE)赵娜和石靖两位老师撰写的“仿制药一致性评价中杂质研究的常见问题探讨”一文（文章详见文末图1-6）。又是一篇“集大成”的杂质研究文章，且由于是“裁判员”所著，故备受瞩目。本人打印出纸制版阅读数遍，深感CDE倡导的杂质研究已到无以复加程度，是时候“做减法”了。撷取10处点评，以飨众人。
    药通社
    2021-06-21
    仿制药 一致性评价
  • 2021.06.16药品批件信息！15个药品通过一致性评价，含1个首家品种
    时讯
    2021.06.16药品批件信息！15个药品通过一致性评价，含1个首家品种
    2021年06月16日，国家药监局发布52个药品批准证明文件待领取信息，其中15个通过一致性评价，包括1个首家品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-18
    一致性评价 药品批件信息
  • 多家药企提交NDA申请，国产新药再攀高峰！
    时讯
    多家药企提交NDA申请，国产新药再攀高峰！
    据药融云全球药物研发、中国审评、中国临床、全球临床等数据库统计，2021年5月，我国共有100余款药品研发阶段发生变化。 6款药品提交NDA申请，其中3款已上市药品再提交新的适应症上市申请，3款新药即将面世； 97款药品申请临床； 4款新药进入临床三期，10款新药进入临床二期，19药进入临床一期。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-18
    DNA申请
  • Danaher(丹纳赫公司)以96亿美元收购Aldevron
    时讯
    Danaher(丹纳赫公司)以96亿美元收购Aldevron
    2021 年 6 月 17 日，华盛顿， 丹纳赫公司（Danaher，NYSE: DHR）宣布已达成最终协议以约 96 亿美元的现金价格收购私人持有的 Aldevron。丹纳赫预计使用手头现金和/或发行商业票据的收益为收购提供资金。
    医药合作投融资联盟
    2021-06-18
    danaher
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