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“现货型”细胞疗法新进展！Bone Therapeutics SA 报IND

12月9日，CDE承办了Bone Therapeutics SA公司1类生物制品"人同种异体骨髓来源的成骨细胞"的IND申请，这是一种现货型细胞疗法产品。

ACGT

2021-12-10

现货型细胞疗法报IND
时讯

苑东生物制药报产注射用尼可地尔！四环科宝制药独占国内市场

12月8日，CDE官网显示，成都苑东生物与山西普德药业联合报产的注射用尼可地尔获受理，目前该品种尚无企业过评。尼可地尔为心血管系统用药，目前国内仅有北京四环科宝制药获得批文，独占市场。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-09

苑东生物制药注射用尼可地尔
时讯

Edge Pharma突发公告！无菌工艺问题，将召回所有产品

Edge Pharma, LLC自愿召回公司所有药品。由于工艺问题，公司无法保证达到无菌产品预期的无菌标准，考虑到产品的质量和安全性，现对所有药品进行召回。

药通社

2021-12-09

Edge Pharma
时讯

贝达药业招股书披露！港交所再次递交IPO，拟A+H上市！

12月2日，港交所披露了Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.贝达药业的招股书，贝达药业拟A+H上市！

ACGT

2021-12-09

贝达药业
时讯

先声药业抗肿瘤新药获批临床：注射液SIM1811-03！创新药爆款频出

是日，先声药业自主研发的抗肿瘤1类新药SIM1811-03注射液（SIM0235）首次获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-08

先声药业药获批临床
时讯

百利药业独家申报盐酸胍法辛缓释片！儿童ADHD用药

12月6日，CDE官网显示，四川百利药业递交的3类仿制药盐酸胍法辛缓释片上市申请已获受理，这是国内首家报产该药品的企业。该药原研来自希尔制药，最早于2009年获批上市，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD），暂未在国内获批上市销售。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-07

百利药业 ADHD
时讯

磷酸西格列汀片4类仿制药获批上市，来自科伦药业！

日前，科伦药业的4类仿制药磷酸西格列汀片获批上市。同时，一家药企递交了该药上市申请，这是今年第5家报产该品种的企业。据药融云统计，该药由默沙东原研，超12亿降糖药，已有超20家企业布局，未来竞争愈加白热化。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-06

磷酸西格列汀片一致性评价科伦药业
时讯

阿普斯特片在审批！安进原研20亿银屑病药物，华润双鹤或成国内首仿！

12月1日，经药融云查询，华润双鹤药业/南京海鲸递交的阿普斯特片上市申请已进入行政审批阶段，若此次顺利获批，将成为该品种国内首仿。此前，也有多家企业报产，但终未获批。今年8月，安进原研的阿普斯特片在中国上市，用于治疗银屑病。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-03

阿普斯特片华润双鹤
时讯

鼎丰生科资本领投成立合资公司SanReno Therapeutics，进军肾科领域

2021年12月3日，上海）鼎丰生科资本（Pivotal bioVenture Partners China），一家在生命科学领域领先的风投基金今日宣布，与美国知名医疗基金Frazier Healthcare Partners（以下简称“Frazier”）以及临床阶段生物科技公司Chinook Therapeutics（Nasdaq: KDNY）（以下简称“Chinook”）共同在华成立合资公司SanReno Therapeutics（以下简称“SanReno”），并完成数千万美金的A轮股权融资。

药融圈

2021-12-03

鼎丰生科
时讯

甘油果糖氯化钠注射液修订说明书，新增多项不良反应！涉及企业超50家

11月30日，NMPA发布了《关于修订说明书的公告（2021年第142号）》。公告对甘油果糖氯化钠注射液说明书不良反应、注意事项等项目进行统一修订。该品种涉及南光化学、科伦、倍特等52家企业，2020年院内销售额近7亿，今年有望突破10亿。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-02

甘油果糖氯化钠注射液
时讯

济民可信将KRAS抑制剂中国区以外权益许可给沪亚生物

近日济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）与沪亚生物国际（以下简称“沪亚”）达成一项独家许可协议，上海济煜将具有自主知识产权的KRAS抑制剂JMKX1899在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可给沪亚，JMKX1899在大中华区域的相关权益仍归济民可信所有。

药融圈

2021-12-02

济民可信 Kras抑制剂
时讯

亚虹医药：证监会同意科创板IPO注册

近日，我会按法定程序同意以下企业科创板首次公开发行股票注册：江苏亚虹医药科技股份有限公司。上述企业及其承销商将与上海证券交易所协商确定发行日程，并刊登招股文件。

ACGT

2021-12-02

亚虹医药
时讯

注射用头孢曲松钠：潜力50亿抗生素！苏州二叶制药过评

11月30日，NMPA官网显示，苏州二叶制药的注射用头孢曲松钠通过一致性评价。自今年1月初湖南科伦首家过评该品种以来，今年已累计有18家企业先后过评。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-01

注射用头孢曲松钠抗生素苏州二叶制药
时讯

这家biotech公司，新药上市再次遭拒，跌50%！还被索赔

11月29日，路透社报道， Fennec PharmaceuticalsInc. （纳斯达克代码：FENC）周一表示，预计美国卫生监管机构将再次拒绝其用于预防儿童化疗引起的听力受损药物PEDMARK的上市销售申请，导致其股价在周一收盘暴跌50%。

药事纵横

2021-12-01

Fennec
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索马鲁肽：GLP-1受体激动剂，启动阿尔兹海默症中国3期临床！招募115人

近期，药融云数据显示：诺和诺德公司的GLP-1受体激动剂索马鲁肽片剂将在中国启动3期临床，针对轻度痴呆（阿尔兹海默症）。

药融圈

2021-11-30

索马鲁肽 GLP-1受体激动剂
时讯

海翔药业最新公告！聘请陈芬儿院士出任首席科学家！

日，浙江海翔药业股份有限公司发布了关于聘请陈芬儿院士为公司首席科学家的公告。本次陈芬儿院士出任海翔药业首席科学家，预计将提升公司特色原料药领域的核心竞争力，强化多元化 CDMO/CMO 战略的实施。

药通社

2021-11-30

海翔药业陈芬儿院士
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双磷酸盐类、阿片类止痛药物同日获批！扬子江药业收获两暴涨过亿品种！

11月26日，国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件待领取信息，其中，扬子江药业集团2品种获批：「利塞膦酸钠片」斩获首家过评，「盐酸纳布啡注射液」以新3类药品获批上市，视同过评。

摩熵医药（原药融云）

2021-11-29

扬子江药业一致性评价
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ADC药物：CAB-ROR2-ADC报IND！来自凯博斯，抗体在肿瘤微环境下被激活！

近期，CDE承办了凯博斯(上海)生物医药有限公司1类生物制品的CAB-ROR2-ADC注射剂的临床申请。

ACGT

2021-11-29

ADC药物临床申请
时讯

色甘酸钠：抗过敏！复星医药撤回其仿制药申请！投入已超千万

11月24日，复星医药发布公告，其控股子公司奥鸿药业主动向国家药监局申请撤回色甘酸钠颗粒的上市许可注册申请，并于近日收到同意通知书。该新药为奥鸿药业自主研发的仿制药，拟主要用于治疗食物过敏导致的特应性皮炎。

摩熵医药（原药融云）

2021-11-26

色甘酸钠复星医药
时讯

药融云感恩回馈！ipad、京东卡、会员试用、¥5999优惠券等福利不容错过！

药融云福利来袭,传递幸运，11月24日至12月8日期间，药融云推出「感恩大回馈，幸运抽大奖」活动，众多好礼，等你来抽~

摩熵医药（原药融云）

2021-11-25

感恩回馈抽奖活动