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时讯

上海上药中西制药仿制药过评：斩获硫酸羟氯喹片首家过评！10亿抗风湿药！

12月24日，NMPA官网显示，上海上药中西制药的硫酸羟氯喹片通过一致性评价，成为该品种首家过评。酸羟氯喹1955年在美国上市，用于疟疾、类风湿性关节炎、红斑狼疮，后陆续在70多个国家获批上市。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-27

上海上药中西制药一致性评价
时讯

罗欣药业药物过评信息：头孢丙烯、泮托拉唑钠肠溶片2过亿品种同日获批！

12月23日，NMPA发布一批药品批准注册证明文件待领取信息，其中，山东罗欣药业2药品同日过评，分别为头孢丙烯片和泮托拉唑钠肠溶片，均为对应品种过评的第3家企业。至此，罗欣（含山东裕欣药业）今年累计过评品种达13个。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-24

罗欣药业
时讯

药监局发布最新药品批准证明文件待领取信息：共56品规获批，6个一致性受理号获批

2021年12月23日药品批准证明文件待领取信息发布，共35品规获批。

药通社

2021-12-24

药监局
时讯

FDA紧急授权2款口服新冠药物：默沙东molnupiravir、辉瑞Paxlovid！

23日，FDA为默沙东公司的莫诺匹韦 (molnupiravir) 颁发了紧急使用授权，用于治疗 SARS-CoV-2 病毒直接检测结果呈阳性，且有高风险发展为重症（包括住院或死亡）的成人轻中度新冠患者。22日，授予了辉瑞新型抗病毒药 Paxlovid 紧急使用授权，该药将用于患重症 COVID-19 的高风险人群。

ACGT

2021-12-24

FDA批准默沙东辉瑞
时讯

赛诺菲原研抗心律失常药物在华获批上市！石药欧意独家市场不保

据NMPA最新公示信息，赛诺菲的原研产品盐酸决奈达隆片获批，正式落地中国。在此之前，决奈达隆在国内由石药欧意独家生产销售。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-23

赛诺菲抗心律失常药物石药欧意
时讯

参天制药就青光眼眼药水再签协议，重仓ROCK抑制剂

2021年12月7日，参天制药宣布与Aerie Pharmaceuticals达成了针对Rhopressa® 和Rocklatan® 的独家开发和商业化协议，以扩大产品的全球部署，双方达成一项新协议，将目光投向更多地区，包括欧洲、中国等目标市场。

药融圈

2021-12-22

参天制药 ROCK抑制剂
时讯

基石药业舒格利单抗获批上市！国产第2款PD-L1单抗!

12月21日，NMPA显示，基石药业PD-L1单抗舒格利单抗上市申请已获得批准，适用于转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。这是国产第2款、国内获批第4款的PD-L1单抗。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-22

基石药业舒格利单抗（CS1001） PD-L1单抗
时讯

齐鲁制药滴眼液再添报产！玻璃酸钠、溴芬酸钠滴眼液同日被受理

12月20日，CDE官网显示，CDE受理了齐鲁制药以新注册4类递交的2款滴眼液的上市申请，分别是玻璃酸钠滴眼液、溴芬酸钠滴眼液。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-21

齐鲁制药滴眼液
时讯

扬子江药业最新过评信息：两品种同日获批上市！今年累计过评86品种！

12月16日，NMPA发布102条药品批准证明文件待领取信息，其中，扬子江药业集团两品种以新注册4类药品获批上市，分别为「盐酸鲁拉西酮片」和「盐酸达泊西汀片」。至此，扬子江药业已累计过评86品种，今年过评（含视同过评）品规59个，涉及43品种。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-20

扬子江药业一致性评价
时讯

索马鲁肽价格多少？中国市场快速进入医保，降价幅度超53%！

2021年12月3日，国家医疗保障局最新公告，来自诺和诺德德诺和泰®（司美格鲁肽注射液）（俗称索玛鲁肽）被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。本品进入新版医保目录非常迅速，距离产品在中国市场首次获批（first in market）仅仅7个月。

药融圈

2021-12-20

索玛鲁肽诺和诺德
时讯

神州细胞阿达木单抗注射液报上市！国产第7家申报

近日，神州细胞工程有限公司已收到NMPA下发的关于公司在研产品阿达木单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。这是我国第7家申报该生物类似药的企业，拟用于治疗银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等免疫系统疾病。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-17

神州细胞阿达木单抗注射液
时讯

一致性评价6个获批！多款新药获批！102品规在列！

2021年12月16日药品批准证明文件待领取信息发布，共获批102个受理号。

药通社

2021-12-17

一致性评价
时讯

亚盛医药Bcl-2抑制剂获批关键临床！逐鹿全球PPI市场！

12月14日，亚盛医药发布公告称，其原创Bcl-2抑制剂APG-2575治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的关键注册2期临床研究获得CDE批准。该药为PPL药物，目前全球仅有维奈托克一款药物获批上市，上市后该药的市场表现令人眼前一亮，前景良好！

摩熵医药（原药融云）

2021-12-16

亚盛医药 Bcl-2抑制剂
时讯

最新口溶膜市场格局！2.2类新药，再添新玩家！

12月15日，和泽医药的一款口溶膜产品的临床申请在CDE承办，那么什么是口溶膜，国内有哪些企业在做口溶膜呢？对此，小编进行了整理。

药通社

2021-12-16

口溶膜 2.2类新药
时讯

正大天晴新药临床数量创新高！又一款申请受理，8款上市在望

12月14日，正大天晴1类新药TQH3910片临床申请获CDE受理，至此，正大天晴今年的新药IND数已达51个，再创新高。其中，已有8款新药处于III期临床及以上研发阶段，阿达木单抗有望近日获批上市。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-15

正大天晴新药临床
时讯

百济神州与维立志博达成抗LAG-3抗体合作！首付3000万美元，至多7.42亿美元总交易额款项

百济神州有限公司于2021年12月13日，与南京维立志博生物科技有限公司（Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.，简称维立志博是一家立足中美的临床阶段的私营生物科技公司）共同宣布达成一项授权和合作协议，授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利。

ACGT

2021-12-15

百济神州维立志博
时讯

枸橼酸托法替布缓释片再增上市申请！人福医药加入首仿争夺

12月11日，CDE官网显示，人福医药递交了枸橼酸托法替布缓释片的上市申请并获受理。该药原研刚于9月获批落地中国，由原研辉瑞独家生产，在此之前，齐鲁、石药欧意、上海轩泰医药、四川科伦等企业便已以新注册3类报产了枸橼酸托法替布缓释片，首仿尚待决出。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-14

人福医药枸橼酸托法替布
时讯

西比曼生物IND申请获FDA批准：C-CAR039双靶点CAR-T产品！

2021年12月14-中国上海，美国马里兰：西比曼生物科技（下称“西比曼”或者“公司”），一家专注于开发创新细胞疗法用于治疗癌症和退行性疾病的生物制药公司，今日宣布：在2021年12月10日，美国食品及药物管理局（FDA）正式批准公司核心管线C-CAR039的临床研究（IND）申请，将在美国推进后续的临床开发。

药融圈

2021-12-14

西比曼生物 IND申请
时讯

倍特药业最新过评情况：替格瑞洛片、非布司他片同日过评！

12月10日，据中国药监局最新公示，成都倍特药业两款新4类仿制药上市申请已获审批，分别为非布司他片和替格瑞洛片。至此，倍特累计共42款药品通过一致性评价，今年便有13款仿制药以新注册分类获批上市。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-13

倍特药业一致性评价
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艾美斐2款FIC创新药获批临床，均为国内首款！

据CDE官网显示，艾美斐第一梯队的2款1类新药均于近日获批临床，国内外均无同靶点药物上市。就在今年9月，艾美斐刚完成1亿元A+轮融资，该轮融资便主要用于IPG7236和IPG1094一期临床试验的开展和商业化准备。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-10

艾美斐 FIC创新药获批临床