【ChiCTR2200066165】联合应用促红素及蔗糖铁降低心脏手术围术期输血需求的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066165

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人促红素+蔗糖铁

药物类型

规范名称

重组人促红素+蔗糖铁

首次公示信息日的期

2022-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

联合应用促红素及蔗糖铁降低心脏手术围术期输血需求的随机对照研究

试验专业题目

联合应用促红素及蔗糖铁降低心脏手术围术期输血需求的随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100037

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临床试验信息

试验目的

通过单中心前瞻性随机对照临床试验，筛选行体外循环下冠状动脉旁路移植心脏手术病人，观察围术期联合应用重组人促红细胞生成素（rhEPO）、静脉输注蔗糖铁（IS）降低围术期输血需求的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

每4例作为一个区组，将受试者1：1随机分配到2个研究组中。随机化方法由专职统计人员负责，通过PASS 21软件产生随机表

盲法

无

试验项目经费来源

国家心血管疾病临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.接受初次体外循环下冠状动脉旁路移植手术的成人受试者，年龄在18-80周岁之间。 2.术前任意一次血红蛋白浓度<130g/L。或血红蛋白浓度<140g/L，并存在血清铁蛋白<=50ug/L、总铁结合力TIBC>64.44umol/L(360ug/dl)或转铁蛋白饱和度TS<20%之一情形。；

排除标准

1.非缺铁性贫血（如地中海贫血等） 2.基线血色素低于100g/L 3.铁过载（铁蛋白>300ug/L）,红细胞比容>45% 4.凝血功能亢进，血栓-栓塞倾向，既往深静脉血栓或处于心梗、脑卒中或肺栓塞急性期。心内血栓形成、脱落及外周栓塞者 5.严重冠状动脉狭窄，充分药物治疗后仍频发心绞痛 6.控制不佳的高血压或糖尿病，处于高血压急症、亚急症或糖尿病酮症状态 7.慢性肾脏病史，或既往有rhEPO及类似药物用药史 8.二次或急诊手术 9.术前EF<30%，处于休克、气管插管辅助或机械辅助状态 10.需行除左心耳切除外其它任意心外科手术 11.恶性肿瘤或其它严重的全身性疾病 12.合并其它重要脏器不可逆功能衰竭受试者 13.对rhEPO、铁剂或任何实验药品过敏者 14.30天内曾参加其它涉及药物或器械的临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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