【CTR20161065】注射用雷贝拉唑钠I期药代动力学临床试验

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基本信息

登记号

CTR20161065

试验状态

已完成

药物名称

注射用雷贝拉唑钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用雷贝拉唑钠

首次公示信息日的期

2017-02-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

消化性溃疡出血、应激状态下引起的急性胃粘膜损害或出血，或口服疗法不适用时的短期使用。

试验通俗题目

注射用雷贝拉唑钠I期药代动力学临床试验

试验专业题目

注射用雷贝拉唑钠在中国健康受试者的随机、平行、开放I期药代动力学临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225400

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临床试验信息

试验目的

1、观察并比较单次给予不同剂量注射用雷贝拉唑钠后药动学特征； 2、观察并比较多次连续给予注射用雷贝拉唑钠后药动学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-10-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：健康志愿受试者，男女各半。；2.年龄：18-45周岁；3.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg；体质指数在19-24范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大；4.全面体格检查在试验前14天内完成，包括一般体格检查，实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图检查；5.无严重心、肝、肾、消化道和血液系统疾病史；6.无烟、酒嗜好；7.受试者对试验药物无过敏史；8.试验前两周至试验结束前停用任何药物；9.受试前3个月未参加过献血或任何其他临床试验；10.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；11.按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.健康检查不符合标准者；2.妊娠期、哺乳期妇女；3.6个月内有生育计划者；4.重要脏器有原发性疾病者；5.有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群；6.青光眼患者或其他视力障碍；7.有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍；8.有上消化道出血或者溃疡者；9.精神或躯体上的残疾患者；10.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；11.过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；12.试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其它预防和治疗的药物者；13.有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者；14.研究者认为不适合参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200020

联系人通讯地址