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【CTR20132068】评价注射用雷贝拉唑钠的有效性与安全性

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基本信息

登记号

CTR20132068

试验状态

已完成

药物名称

注射用雷贝拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用雷贝拉唑钠

首次公示信息日的期

2014-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

消化性溃疡出血

试验通俗题目

评价注射用雷贝拉唑钠的有效性与安全性

试验专业题目

注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱb期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100070

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临床试验信息

试验目的

以注射用奥美拉唑钠为对照，评价注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-02-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18－65周岁，男女不限；2.入选前48小时内有呕血和/或黑便等上消化道出血症状，临床诊断为消化性溃疡所致的上消化道出血且不适宜口服用药者；3.胃镜证实为活动性胃和/或十二指肠溃疡并经内镜下止血者；4.Sakita and Miwa 溃疡分期[16]为A期，上消化道出血Forrest分级Ⅰb、Ⅱa和Ⅱb级；5.自愿签署书面知情同意书者；

排除标准

1.以下原因引起的上消化道出血： ①食管胃底静脉曲张破裂出血。 ②Mallory Weiss 综合征。 ③胃泌素瘤。 ④上消化道恶性病变。 ⑤胃肠吻合术后。 ⑥胆道疾病。 ⑦应激性溃疡。 ⑧急性胃粘膜病变。 ⑨胃底海绵状血管瘤等引起的血管源性出血。 ⑩不明原因的上消化道出血；2.临床有休克表现患者；3.需行外科手术治疗者；4.过去6个月内任何显著严重或恶性疾病的预警征兆，如：异常体重减轻、贫血、黄疸等；5.肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）的患者；6.恶性肿瘤患者，酒精和/或药物滥用或研究者判断依从性差者；7.近6个月内的脑卒中或明确诊断的中枢神经系统结构异常者；8.有癫痫病史或其它精神疾患不能合作者；9.凝血功能障碍，如实验室检查显示血小板＜70×109/L，或INR＞1.2，或小剂量肝素治疗者；10.已知或怀疑对任何质子泵抑制剂的任何成分过敏者；11.试验期间需要合并使用其他干扰疾病疗效判断的中、西药物，包括其它抗酸剂、抑酸剂（如H2受体拮抗剂、前列腺素衍生物等），胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等），抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等），抗血小板药物，止血药物（如止血芳酸、止血敏、立止血、云南白药及凝血酶等），生长抑素，糖皮质激素，NSAIDs，ASA（包括小剂量阿司匹林）等；12.入选前48小时内使用过同类药或其他具有止血作用药物者；13.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；14.入组前3个月内参加过其他临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610072

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