CTR20140050
已完成
注射用雷贝拉唑钠
化学药
注射用雷贝拉唑钠
2014-04-04
企业选择不公示
十二指肠溃疡出血
注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的临床研究
注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床研究
100044
评价扬子江药业集团有限公司研发的注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的有效性和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 248 ；
国内: 243 ；
/
2015-01-30
否
1.年龄18～70岁，性别不限；2.24小时内表现为呕血或/和黑便。；3.24小时内经胃镜确诊为十二指肠溃疡出血，且符合Forrest分级Ib～IIc者。；4.上消化道出血者近两周内可允许至多一次临床剂量的PPI口服或静脉给药史，且本次出血发病36小时之内不得使用。；5.同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估并签署知情同意书者。；
请登录查看1.血压监控收缩压<90mmHg，脉压差<20mmHg，红细胞压积<20%。；2.妊娠妇女或哺乳期妇女。；3.怀疑胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者。；4.肝硬化伴食管胃底静脉曲张破裂出血者。；5.曾行胃切除、胃肠吻合术者。；6.患有严重的心、肝、肾疾病者，其中ALT， AST任一结果超过正常值1.5倍或Cr值超过正常上限者。；7.有凝血功能障碍（实验室检查显示PLT＜80×109/L、PT异常或超过正常对照3秒，APTT超过正常对照10秒）或小剂量肝素治疗者。；8.有其他疾病或并发症，可能影响疗效观察者。；9.对研究药物有过敏史或过敏体质者。；10.进入试验前2周内服用PPI或H2受体拮抗剂2次以上（含2次）者。；11.在研究之前3个月内参加过另一种药物的临床试验者。；12.酗酒、有药瘾或有其他不宜作药物试验者。；13.恶性肿瘤患者。；14.精神性疾病、无自制力、不能明确表达者。；15.研究医生认为有任何不适合入选的情况者。；
请登录查看上海交通大学医学院附属仁济医院
200127
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