【CTR20132274】初步探索注射用雷贝拉唑钠合理用法和用量的研究

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基本信息

登记号

CTR20132274

试验状态

已完成

药物名称

注射用雷贝拉唑钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用雷贝拉唑钠

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

消化性溃疡出血

试验通俗题目

初步探索注射用雷贝拉唑钠合理用法和用量的研究

试验专业题目

注射雷贝拉唑钠健康人体耐受性；比较单次、多次给药后药代动学及与注射用奥美拉唑钠用药后胃内pH影响。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

（1）评估单次应用注射雷贝拉唑钠在健康受试者内的安全性和耐受性；（2）观察并比较单次应用注射用雷贝拉唑钠后药动学特征及与注射用奥美拉唑钠对健康受试者用药后24h胃内pH的影响情况；（3）观察并比较多次连续应用注射用雷贝拉唑钠后药动学特征及与注射用奥美拉唑钠对健康受试者用药后胃内pH的影响情况

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 91 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-03-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：健康志愿受试者，男女各半（耐受性试验仅入选男性）；2.年龄：18-45周岁；3.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg；体质指数在19-24范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大；4.全面体格检查耐受性试验在试验前14天内完成，单次和多次给药胃内pH试验在试验前28天内完成，包括一般体格检查，实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图在正常范围；5.无心、肝、肾、消化道和血液系统疾病史；6.无烟、酒嗜好；7.受试者对试验药物无过敏史；8.试验前两周至试验结束前停用任何药物；9.受试前3个月未参加过献血或任何其他临床试验；10.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；11.按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.健康检查不符合标准者；2.妊娠期、哺乳期妇女；3.6个月内有生育计划者；4.重要脏器有原发性疾病者；5.有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群；6.青光眼患者或其他视力障碍；7.有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍；8.有上消化道出血或者溃疡者；9.精神或躯体上的残疾患者；10.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；11.过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；12.试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其它预防和治疗的药物者；13.有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者；14.研究者认为不适合参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200020

联系人通讯地址