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【CTR20150793】注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150793

试验状态

已完成

药物名称

注射用雷贝拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用雷贝拉唑钠

首次公示信息日的期

2016-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

十二指肠溃疡出血

试验通俗题目

注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的临床研究

试验专业题目

确证注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的疗效和安全性的IIb期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以注射用奥美拉唑钠（洛赛克）为阳性对照，进一步确证济川药业集团有限公司研发的注射用雷贝拉唑钠20mg q12h组治疗十二指肠溃疡出血的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 312 ；

实际入组人数

国内: 310 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-08-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18至65周岁，性别不限；2.入院前48h内有呕血或黑便或血便等上消化道出血症状，或大便隐血试验阳性，但未处于休克状态者；3.入选前24小时内，经胃镜检查确诊为十二指肠溃疡出血（消化性溃疡出血Forrest分级属Ⅰb，Ⅱa，Ⅱb，Ⅱc级）的住院或门、急诊留观患者；4.进入试验前3天未使用过或至多1次PPI类药物或H2受体拮抗剂；5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有胃或十二指肠切除、胃肠吻合手术史者；存在穿孔、幽门梗阻等严重溃疡并发症；2.内镜下检查有喷射样出血（Forrest分级属Ⅰa级）和Forrest 分级属Ⅲ级溃疡或静脉曲张性出血的患者；出血伴有休克征象者（收缩压<90mmHg）；3.消化道肿瘤及未排除有恶性病变的溃疡；4.其他原因，如食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂、服用NSAID、阿司匹林或糖皮质激素等引起的上消化道出血者；5.患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病、重度高血压、血液系统疾病、凝血功能异常，尿毒症、结缔组织病的患者。其中：肝功能损害转氨酶大于正常上限1.5倍、肾功能损害血清Cr大于正常上限；急慢性心衰或不稳定型心绞痛等可能对药物观察产生影响的患者；凝血功能障碍者，实验室检查显示APTT＞正常值上限1.2倍；6.需要立即内镜下止血或手术治疗者；7.入选前3个月内参加过或同时参加其它药物临床试验者；8.妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性；9.对本研究药物过敏者；10.酗酒、有药瘾者或患有不易控制的神经精神疾病等不宜作药物试验者；11.研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址