【ChiCTR2200060985】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。氟唑帕利单药一线维持治疗广泛期小细胞肺癌有效性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060985

试验状态

尚未开始

药物名称

氟唑帕利

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利

首次公示信息日的期

2022-06-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。氟唑帕利单药一线维持治疗广泛期小细胞肺癌有效性的II期临床研究

试验专业题目

氟唑帕利单药一线维持治疗广泛期小细胞肺癌有效性的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估氟唑帕利单药用广泛期小细胞肺癌一线维持治疗的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自理

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.经病理（组织学或细胞学）确诊的ED-SCLC患者（根据世卫组织2015年分类）； 2.一线EP/IP/CE方案或其他含铂方案治疗后4~6周期未进展； 3.年龄18-70岁，性别不限； 4.首次研究药物前<=28天，CT或MRI扫描，至少有一个可评估可测量的靶病灶（RECIST v1.1）； 5.PS评分：0-2； 6.预计生存期>=3个月； 7.良好的器官功能，包括： 1)中性粒细胞计数>=1.5x10^9/L； 2)血小板>=100x10^9/L； 3)血红蛋白>=100g/L； 4)血清肌酐<=1.5倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率>=60mL/min（按照Cockcroft-Gault公式计算）； 5)总胆红素<=1.5倍ULN或直接胆红素<=1.0倍ULN； 6)AST及ALT<=2.5倍ULN，肝转移时必须<=5倍ULN； 7)左心室射血分数（LVEF）>=50%。 8. 育龄期女性受试者入组时妊娠检查结果为阴性。入组的育龄期女性和伴侣有生育能力的男性必须承诺从研究开始到研究结束期间以及最后一次给予研究用药后 6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。或者入组本研究的妇女为无潜在生育能力的妇女，定义为：接受外科结育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）的妇女，或>=60周岁的女性，或>=40且＜60周岁、停经12个月以上； 9. 有能力依从方案； 10.任何既往的化疗的毒副反应已恢复至<= CTCAE 5.0 1级或基线水平，除外<= CTCAE 5.0 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发。；

排除标准

1.已知对氟唑帕利或与氟唑帕利具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者； 2.研究开始前3周内接受过重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应； 3.在开始使用研究药物前4周内靶病灶接受过放射治疗；入组前1周接受过>20%骨髓的姑息性放疗； 4.入组前5年内患有除小细胞肺癌以外的其它恶性肿瘤（除外已根治性治疗的原位宫颈癌、基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤）； 5.既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）； 6.患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于： 1）难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病； 2）活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）、乙型肝炎HBV（Hbs Ag阳性，且HBV-DNA>=103 拷贝数/ml或>=500 IU/ml）、丙型肝炎（抗-HCV阳性和/或HCV RNA阳性并结合临床判定）等； 3）未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响受试者签署知情同意的精神疾患； 4)免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者认为有可能使受试者暴露于高风险毒性的疾病。 7. 严重心血管病史： 1）NYHA（纽约心脏协会）3级和4级充血性心力衰竭； 2)筛选前12个月内患不稳定心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗死； 3)需要治疗干预的心律失常（服用β-受体阻断剂或地高辛的受试者可以入组）； 4）CTCAE 5.0>=2级瓣膜性心脏病； 5）控制不良的高血压（收缩压＞150 mmHg或舒张压＞100 mmHg）。 8. 其他实验室检查异常： 1)低钠血症（钠<130 mmol/L）； 2)基线血清钾<3.5 mmol/L（进入研究前，可以用补钾剂使血清钾恢复到该水平以上）； 3)甲状腺功能异常，而且用药物不能将甲状腺功能维持在正常范围内。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学第二医院

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