【CTR20140037】甲磺酸莫非赛定物料平衡临床试验

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基本信息

登记号

CTR20140037

试验状态

已完成

药物名称

14C甲磺酸莫非赛定溶液

药物类型

化学药

规范名称

14C甲磺酸莫非赛定溶液

首次公示信息日的期

2014-03-28

临床申请受理号

CXHL1000683

靶点

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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

甲磺酸莫非赛定物料平衡临床试验

试验专业题目

评估14C标记的甲磺酸莫非赛定在健康成年男性志愿者中的代谢、排泄研究临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

523871

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临床试验信息

试验目的

单中心、开放、非随机、单剂量给药，评估健康成年男性志愿者单剂量口服14C标记的甲磺酸莫非赛定后的代谢、排泄药代动力学特性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-03-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄及性别：18~45周岁健康成年男性；2.体重：所有受试者的体重需≥50 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19？25 kg/m2范围内，体重尽量接近；3.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.试验前安全性评价指标基线值任意一项研究者认为有临床意义的异常者；2.HBsAg、HCV、HIV及梅毒阳性者；3.筛选期或试验第1天用药前心电图检查结果出现以下任一异常情况：1）QTc>450 ms（QTc采用Bazett校正公式QTc=QT/RR0.5计算）2）Ⅱ°房室或Ⅲ°房室传导阻滞3）心率<45次/min或>100次/min；4.开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平）；5.开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；

6.试验前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物【如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等】者；7.在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者；

8.既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；9.有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者；10.有免疫系统病史（如胸腺疾病病史）者；11.试验前6个月内接受过大手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

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