【ChiCTR2100054711】安罗替尼联合AI序贯安罗替尼一线治疗复发/转移性软组织肉瘤的前瞻性、开放性、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054711

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

安罗替尼联合AI序贯安罗替尼一线治疗复发/转移性软组织肉瘤的前瞻性、开放性、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合AI序贯安罗替尼一线治疗复发/转移性软组织肉瘤的前瞻性、开放性、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

安罗替尼联合AI序贯安罗替尼一线治疗复发/转移性软组织肉瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

部分自筹，部分正大天晴公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-10

试验终止时间

2024-12-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-70岁，性别不限； 2.经组织学或细胞学证实，病理诊断为高级别的软组织肉瘤患者，病理类型属于对化疗中度敏感及以上者； 3.未接受过蒽环类及抗血管生成靶向药物治疗； 4.依照RECIST 1.1版,基线时有可测量病灶； 5.ECOG体能状态评分（附件2）为0-2，预计生存期大于6个月； 6.从先前的治疗中恢复：依据NCI-CTCAE 5.0版（附件5），所有副作用（脱发除外）都消退至1级或以下； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：血红蛋白（Hb）≥ 95g/L，中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥ 80×10^9/L，血清肌酐（Cr）≤ 1.5×正常上限（ULN），血尿素氮（BUN）≤ 2.5×正常上限（ULN）；总胆红素（TB）≤ 1.5ULN；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN；白蛋白（ALB）≥ 35 g/L；凝血酶原时间（PT）和部分促凝血酶原时间（PTT）≤1.2×ULN；左心室射血分数≥50%；入组前血压控制在140/90 mmHg以内； 8. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9. 签署知情同意书（或法定代理人签署），以此证明他们了解此项研究的目的及研究所要求的操作，而且愿意参与此项研究。；

排除标准

1. 五年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta (非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和 T1(肿瘤浸润基膜)]； 2. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；或伴有大静脉（髂血管、下腔静脉、肺静脉、上腔静脉）瘤栓形成； 3. 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗； 4. 尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 5. 未得到控制的合并疾病，包括但不限于：控制较差的糖尿病，持续存在的活动性感染，或者可能影响受试者对研究依从性的精神疾病或社会状况； 6. 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者； 7. 入组前2个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达2.5ml或以上； 8. 患有任何可能增加胃肠出血或胃肠穿孔风险的疾病的受试者：如活动期消化道溃疡、已知的管腔内的转移病灶、炎性肠病、研究开始前28天内有腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔内脓肿的病史； 9. 具有明显影响口服药物吸收的因素：如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、包括但不限于胃或小肠切除术史，吸收不良综合症等； 10. 在过去六个月内患有下列任何一种心血管疾病的受试者：脑卒中(CVA)或短暂性脑缺血(TIA)、心律不齐（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）、心绞痛、冠状动脉血管形成术或心脏支架、肺栓塞，未经治疗或者抗凝治疗时间不足6周的深静脉血栓、动脉血栓、由纽约心脏协会(NYHA)功能分级系统定义的III级或IV级心力衰竭的患者、心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常； 11. 活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者，或者活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）； 12. 4周内参加过其他抗肿瘤临床试验的； 13. 7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者。应避免使用具有CYP3A4、CYP2D6或CYP2C8底物的药物； 14. 4周内使用有可能导致心电图QT间期延长及尖端扭转的药物； 15. 开放伤口、溃疡或骨折； 16. 4周内接受过外科手术； 17. 有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）； 18. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 19. 妊娠或哺乳期； 20. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 21. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 22. 研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况； 23. 伴有单个肿瘤长径≥20cm的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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