CTR20222470
已完成
布洛芬颗粒
化学药
布洛芬颗粒
2022-09-28
/
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
布洛芬颗粒0.2克随机、开放、两周期、两交叉健康人体生物等效性试验
布洛芬颗粒0.2克随机、开放、两周期、两交叉健康人体生物等效性试验
150025
主要目的：评价健康成年受试者空腹或餐后单次口服由哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司生产的布洛芬颗粒（规格：0.2克）与参比制剂：科研製薬株式会社公司生产的Ibuprofen Granules（Brufen® ，规格：20%1g）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布洛芬颗粒在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-11-05
2022-12-25
是
1.18~45 岁（不含下限）性别不限，男女比例适当；
请登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的循环系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、营养代谢、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、皮肤及皮肤附属器急性、慢性疾病者；
2.既往有甲状腺功能异常者；
3.全面体格检查、实验室检查和ECG检查提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
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全球上市
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