ChiCTR1800016539
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甲磺酸阿帕替尼片
化药
甲磺酸阿帕替尼片
2018-06-07
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卵巢癌
阿帕替尼在二线及以上治疗失败的复发/转移性卵巢癌患者中的前瞻性、开放性、观察性临床研究
阿帕替尼在二线及以上治疗失败的复发/转移性卵巢癌患者中的前瞻性、开放性、观察性临床研究
观察和评价阿帕替尼用于复发/转移性卵巢癌患者的疗效和安全性
单臂
上市后药物
无
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自筹经费
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60
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2018-06-12
2021-06-14
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1.患者年龄≥18岁，≤75岁，女性； 2.经病理学确诊的复发/转移性卵巢癌患者（包括上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌）； 3.既往至少接受过两个标准化疗方案治疗失败，且末次化疗结束时间距离登记参加本试验时间间隔至少4周；(注：单独内分泌治疗不计算在内，新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；辅助治疗结束后6个月内复发的，辅助治疗部分定义为一线治疗；超过6个月复发的，辅助治疗方案不计入治疗方案)； 4.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm，可测量病灶未接受过放疗，在放疗野内新出现的病灶可视为靶病灶）； 5.不考虑接受其它靶向药治疗的患者； 6.ECOG评分为0-2分； 7.预计生存期 ≥ 3月； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥75×109/L； （2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT和AST<2.5ULN，肝转移患者则< 5ULN c. 血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 10.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
请登录查看1.仅CA125升高，影像学检查未发现肿瘤病灶者； 2.使用两种降压药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 3.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 4.凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 5.入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 6.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 7.长期未治愈的伤口或骨折； 8.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 9.入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 10.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 11.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 12.入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 13.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 14.怀孕或哺乳期妇女； 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；
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