【ChiCTR2400091294】国产创新肿瘤复合式冷热消融系统应用示范研究：全国多中心，前瞻性，观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091294

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

实体肿瘤

试验通俗题目

国产创新肿瘤复合式冷热消融系统应用示范研究：全国多中心，前瞻性，观察性研究

试验专业题目

国产创新肿瘤复合式冷热消融系统应用示范研究：全国多中心，前瞻性，观察性研究

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510080

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临床试验信息

试验目的

在本研究中，我们拟通过设计一项前瞻性、观察性临床研究探讨康博刀冷热复合消融各种实体肿瘤（包括肝脏乳腺肿瘤、肺肿瘤、泌尿生殖系统肿瘤、胰腺肿瘤、骨与软组织肿瘤）的疗效、安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划资助（2023YFC2414000）

试验范围

目标入组人数

2800

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）已完成/计划行（康博刀）冷热消融的患者； 2）年龄 18-75 岁； 3）诊断并接受消融治疗的为如下类型的肿瘤中的一种：1.肝脏肿瘤；2.乳腺肿瘤； 3.肺肿瘤；4.泌尿生殖系统肿瘤；4.胰腺癌；5.骨与软组织肿瘤 4）消融治疗前 ECOG PS 评分 0-1 分。；

排除标准

1）未计划行（康博刀）冷热消融的实体肿瘤患者 2）Child-Pugh 评分≥7 分；肝功能失代偿，如出现大量腹水、胃底食管静脉曲张并1 年内出现过上消化道出血，肝性脑病，胆红素脑病； 3）已知中枢神经系统转移且临床未稳定者，或急性脑膜炎者； 4）患有严重的肝肾功能损伤，或不能控制的糖尿病、肺纤维化、间质性肺病、急性肺疾病，或药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg 和/或舒张压>90mmHg），或具有临床意义（例如活动性的）心脑血管疾病，如 6 个月内的脑血管意外、心肌梗死，不稳定型心绞痛、NYHA 分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭、严重的心律失常不能用药物控制、心电图在连续 3 次（每次间隔至少 5 分钟）结果显示有临床意义的异常，或精神疾病和药物滥用者，研究者认为可能会增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况； 5）患者有其他严重急、慢性生理或者精神疾病或实验室检查异常，可能导致研究风险增大，或干扰结果解释不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

51008

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