【ChiCTR2400094154】基于虚拟社区心身康复改善孤独癌症患者情绪痛苦

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094154

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

癌症

试验通俗题目

基于虚拟社区心身康复改善孤独癌症患者情绪痛苦

试验专业题目

一项基于虚拟社区心身康复改善孤独癌症患者情绪痛苦的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：比较干预组（基于虚拟社区心身康复治疗）与对照组（常规治疗）孤独癌症患者的情绪痛苦（PHQ-9）。（2）次要目的：比较干预组与对照组孤独癌症患者的欧洲癌症研究与治疗组织生命质量量表（EORTC QLQ-C30）躯体功能评分；比较干预组与对照组孤独癌症患者的EORTC QLQ-C30总体健康状况/生命质量、症状负担评分；比较干预组与对照组孤独癌症患者的EORTC QLQ-C30各个症状评分（疲倦、恶心与呕吐、疼痛、气促、失眠、食欲丧失、便秘、腹泻）；比较干预组与对照组孤独癌症患者的孤独感状况（UCLA孤独量表）；比较干预组与对照组孤独癌症患者的应用满意度（净推荐值，NPS得分）；比较干预组与对照组孤独癌症患者的任务完成率；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用电子交互式网络应答系统（IWRS）进行中央随机化，以1:1比例将受试者随机分入干预组或对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

北京大学肿瘤医院临床研究青年基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-06

试验终止时间

2025-11-06

是否属于一致性

入选标准

（1）病理确诊恶性肿瘤患者；（2）UCLA孤独量表得分＞25分；（3）KPS评分＞60分；（4）预期生存期＞12个月；（5）年龄大于等于18岁；（6）有能力参与试验的干预、随访及其他研究安排；（7）患者自愿参与研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）意识障碍患者；（2）听觉、视觉障碍患者无法理解量表内容；（3）重度精神障碍（包括精神分裂症、痴呆、重度焦虑、重度抑郁、精神活性物质所致精神障碍、癔症等）；（4）中枢神经系统疾病、脑肿瘤及脑转移瘤；（5）存在其他任何严重的共患疾病，导致可能干扰患者在本研究中的评估；（6）不使用智能手机，无法接受线上心理社会干预。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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