【CTR20132358】比较恩替卡韦和其他标准治疗对慢性乙肝长期结果的研究

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基本信息

登记号

CTR20132358

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

恩替卡韦片

药物类型

化学药

规范名称

恩替卡韦片

首次公示信息日的期

2014-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎

试验通俗题目

比较恩替卡韦和其他标准治疗对慢性乙肝长期结果的研究

试验专业题目

在慢性乙肝感染者中，评价恩替卡韦和核苷（酸）类药物单药治疗长期结果的随机、观察性研究：REALM研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估被随机分配到使用某种单一核苷(酸)类似物治疗(ETV或另一种标准核苷(酸)类似物)的慢性HBV 感染者以下临床事件的发生率：恶性肿瘤(总体发生率和非HCC 恶性肿瘤发生率，这两个指标的计算都包括CIS 但排除非黑色素性皮肤癌，和HCC)；HBV 进展导致的肝病事件的发生率(包括HCC 和肝病导致的死亡)；死亡率(所有原因的死亡和肝病导致的死亡)

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究开始前，必须获得患者的知情同意，包括同意接受以判断患者是否符合入选条件的任何筛选程序；2.由研究者确认的慢性HBV 感染者；3.核苷(酸)类似物初治或经治；4.研究者认为正在进行HBV 治疗的患者适合接受ETV 或另一种标准HBV 核苷(酸)类似物单药治疗；5.16 岁及以上(不低于各国法规规定的最低年龄)；6.男性或女性；

排除标准

1.1) 怀孕或哺乳期妇女；2.2) 入组时或随机分组前妊娠试验阳性的妇女；3.3) 研究者认为如果不进行肝移植，预期生存时间不到1 年的患者；4.4) 伴随HIV 感染的患者；5.5) 既往恶性肿瘤病史，包括HCC 和CIS，但不包括非黑色素性皮肤癌。在入组时排除已有恶性肿瘤包括HCC 的患者，可根据所在国家筛查和评价HCC 的标准方法进行排除；6.6) 具有肝脏不典型增生结节；7.7) 已知对核苷(酸)类似物过敏的患者；8.8) 以往接受过，或正在接受ETV 治疗的患者；9.9) 研究者认为只能单用alfa-干扰素治疗的患者；10.10) 研究者认为需要合并多种HBV 核苷(酸)类似物治疗(2 种或以上)的患者；11.11) 研究者认为需要使用TDF 治疗的患者，除非TDF 是该国家已经批准的HBV 治疗药物；12.12) 研究者认为需要使用LdT 治疗的患者，除非LdT 是该国家已经批准的HBV 治疗药物；13.13) 研究者认为需要1 种或多种正在进行临床研究的抗HBV 药物治疗的患者；14.14) 被关押或因精神或躯体疾患（如感染性疾病）而隔离强迫进行治疗都不能入选本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址