【CTR20171603】盐酸二甲双胍片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20171603

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2018-01-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片生物等效性试验

试验专业题目

评估两组健康受试者于进食和空腹状态下单次服用两种格华止速释片的生物等效性的随机化开放标签双向交叉研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估进食和空腹状态下单次口服中国生产GIR（试验药物）和法国生产GIR（对照药物）的生物等效性（BE）。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-01-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.开展任何试验相关活动前，受试者已提供书面知情同意书；2.性别：中国男性和女性受试者（每种性别人数大约占每个试验组总人数的至少1/4）；3.年龄：≥18岁和≤55岁；4.体重：50 - 80 kg；体重指数（BMI）：18 - 30 kg/m2；5.至少3个月内为非吸烟者；6.根据病史和体格检查确定身体和心理健康状况良好；7.血液和尿液的所有生化和血液学检查值都在正常范围内，或经研究者判定不存在具有临床意义的偏差；8.根据研究者判断心电图记录（12 导联心电图）无临床相关异常病理学体征；9.研究者判定坐位生命体征（血压、脉搏、体温和呼吸）在正常范围内，或未显示具有临床意义的偏差（判断血压正常的范围为：收缩压[SBP]≥ 90 mmHg且≤ 139 mmHg；舒张压[DBP]≥ 60 mmHg且≤ 90 mmHg）；10.所有的育龄女性（WOCBP）均不处于哺乳期，未怀孕，且在给药前和给药后至少1个月的时间内坚持使用高效的避孕方法（定义为在坚持和正确使用的情况下，单独或者联合使用时产生的失败率较低（即每年的失败率低于1%）的避孕方法）。植入避孕药和宫内节育器被视为标准避孕方法（不包括口服避孕药）。已经绝经（即至上个月经周期之后，已经至少12个月无月经）或者在参加试验前至少6个月实施了绝育手术/子宫切除术的女性也可以入选；WOCBP在筛选时的血清液妊娠检查及在入院时（第-1天）的血清妊娠检查必须为阴性。；11.筛选时和入院时，酒精和药物滥用（阿片类药物、巴比妥类药物、可卡因、安非他命、大麻、苯二氮卓类药物）筛查结果呈阴性；12.甲肝病毒（HAV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒螺旋体（TP）抗体筛查均为阴性；

排除标准

1.首次给药前90天内参加过一项临床试验；2.首次给药前90天内献血（等于或大于500 mL）或发生过大量失血；3.存在任何手术或医疗状况，包括病史或试验前评估发现，或任何其他重大疾病，经研究者判定会对受试者构成风险或禁止受试者参与试验或可能干扰试验目的、试验实施或试验评价；4.有胃肠道手术史，根据研究者的意见，可能影响胃肠道吸收和／或动力；5.存在相关肝病或肝功能不全，或有相关肝病或肝功能不全病史；6.过敏反应：确定或推定对活性原料药和／或制剂成分存在过敏反应；平常有对药物的超敏反应或过敏反应史，研究者认为可能影响试验结果；7.首次IMP给药前2周内接受过任何处方或非处方药，包括多种复合维生素和中草药制品（如圣约翰草或传统中药），扑热息痛除外；8.使用肾脏疾病饮食改良（MDRD）公式测量评估的肾功能衰竭或肾功能不全（肌酐清除率<80 mL/min）；9.已知受试者缺乏依从性或无法沟通或无法与研究者协作（如存在语言问题和精神状态较差）；10.不能接受试验高脂肪早餐（如素食主义者、纯素食主义和需遵照特殊饮食的受试者）；11.食用了大量含甲基黄嘌呤的饮品（>5杯咖啡／天或同等产品）；12.给药前14天至第二阶段最后一次采集PK样品期间，食用了葡萄柚、蔓越橘或这些水果的果汁；13.存在格华止用药禁忌；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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