CTR20232017
已完成
比拉斯汀片
化药
比拉斯汀片
2023-07-04
/
缓解过敏性鼻结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的症状。
比拉斯汀片生物等效性研究
评估受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）与参比制剂比拉斯汀片（Bilaxten）（规格：20 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
251100
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂比拉斯汀片（Bilaxten，规格：20 mg；FAES FARMA, S.A.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）和参比制剂比拉斯汀片（Bilaxten）（规格：20 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-08-02
2023-08-31
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对比拉斯汀片组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位≈啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能戒酒者；
请登录查看杭州康柏医院
310024
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