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首页 临床进展 以培门冬酶为基础的同期放化疗治疗I/II期结外NK/T细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II期临床研究

【ChiCTR-OIC-15007662】以培门冬酶为基础的同期放化疗治疗I/II期结外NK/T细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OIC-15007662

试验状态

尚未开始

药物名称

培门冬酶

药物类型

化药

规范名称

培门冬酶

首次公示信息日的期

2015-12-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

结外NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

以培门冬酶为基础的同期放化疗治疗I/II期结外NK/T细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II期临床研究

试验专业题目

以培门冬酶为基础的同期放化疗治疗I/II期结外NK/T细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II期临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估培门冬酶为基础的同期放化疗治疗早期结外NK/T细胞淋巴瘤的安全性与有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

中山大学肿瘤防治中心

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-03-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.组织病理学和免疫组化确诊原发上呼吸消化道（鼻腔、鼻咽、口咽、口腔、喉等部位）的NK/T细胞淋巴瘤患者； 2. IE和IIE期； 3. ECOG评分≤2分 4.既往未经过任何抗肿瘤治疗； 5.年龄为18-75岁之间； 6.试验前签署书面知情同意书。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 2.5年内患过其他恶性肿瘤的患者（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 3.接受过器官移植的患者； 4.入组前30天内参加其它药物临床试验的患者； 5. 主要脏器外科手术后未满6周； 6.严重的心、肝、肺、肾疾病及其他重要脏器疾病，不能耐受治疗者； 7.未能控制的感染； 8.肝功能异常（总胆红素>正常值的1.5倍，ALT/AST >正常值2.5倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值1.5倍），血常规异常（中性粒细胞绝对值 < 1.5x109/L，血小板 < 80x109/L，血红蛋白 <90g/L）的患者； 9.精神障碍者/无法获得知情同意者； 10.吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 11.研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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