【ChiCTR2400092393】个体化居家运动康复系统对慢阻肺患者的康复效果：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092393

试验状态

尚未开始

药物名称

个体化居家运动康复系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

个体化居家运动康复系统对慢阻肺患者的康复效果：一项随机对照研究

试验专业题目

个体化居家运动康复系统对慢阻肺患者的康复效果：一项随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

310000

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在验证一种面向慢阻肺患者的居家运动康复系统的康复效果。该系统的特点包括个体化推荐处方、基于生态瞬时评估（EMA）的运动过程监督、以及基于预警的处方调整策略。研究将与普适康复方案、普通时长监督、以及固定进阶模型的无监督运动康复进行对比，从而验证以下内容： (1) 个体化处方推荐方法相比固定运动推荐在准确性和个体适应性方面的差异； (2) 基于EMA的运动监督方法在精度、个体内一致性、个体间变异性、以及有效性方面的表现； (3) 基于预警的调整策略与固定进阶模型在调整效果方面的差异。此外，本研究还将探讨运动过程数据与生活质量、再入院率及运动康复效果之间的相关性。通过对运动过程数据及康复效果数据进行进一步的探索性分析，提出居家运动长期干预的及时调整策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

使用计算机程序产生随机序列，事先拟定与样本量相等的研究对象序号；(2) 产生随机数字（此处用随机数字表法）；(3) 规定随机数字为奇数的研究对象分到A组，偶数分到B组；(4) 规定A组为智能支持肺康复训练组，B组为普通无监督康复训练组。

盲法

单盲，只有受试者不知道分组

试验项目经费来源

广西重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

2025-06-10

是否属于一致性

入选标准

① 年龄在40-80岁，男、女不限，有或无吸烟史， ② 符合入选标准的COPD患者：吸入支气管扩张剂（沙丁胺醇 400ug）后20分钟测定FEV1/FVC＜70%） ③ 一个月内因急性加重门诊或住院； ④ 病人能够进行语言或文字交流，有能力完成试验相关的辅助检查； ⑤ 经伦理委员会批准，获得患者知情同意书； ⑥ 自己或者家属会使用智能手机，并能通过微信与医生进行良好的互动；

排除标准

① 意识障碍或有精神疾患的患者； ② 临床诊断肺癌、支气管扩张症、尘肺或其它的单纯的限制性通气功能障碍； ③ 血液系统疾病或者恶性肿瘤等影响研究完成者； ④ 入组时患有活动性肺结核； ⑤ 需要药物干预的不稳定心脏病或心律失常； ⑥ 患者年龄小于18岁； ⑦ 家属或者患者不愿意参与者； ⑧ 患者目前正在参与其他临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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