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【ChiCTR2400083345】新斯的明治疗急性胰腺炎合并腹内高压对临床预后的影响：多中心、前瞻性、双盲、随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083345

试验状态

尚未开始

药物名称

甲硫酸新斯的明注射液

药物类型

化药

规范名称

甲硫酸新斯的明注射液

首次公示信息日的期

2024-04-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

新斯的明治疗急性胰腺炎合并腹内高压对临床预后的影响：多中心、前瞻性、双盲、随机对照试验

试验专业题目

新斯的明治疗急性胰腺炎合并腹内高压对临床预后的影响：多中心、前瞻性、双盲、随机对照试验

申办单位信息
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330006

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临床试验信息
试验目的

明确新斯的明能否降低AP合并IAH/ACS患者新发器官衰竭发生率和病死率；其次是确证新斯的明降低IAP的效果和不良反应发生率

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用网络随机分组软件，分配顺序对研究人员完全是隐藏的。一旦患者被纳入研究，由软件进行随机后确定治疗分组。参与者按1:1的比例分配到新斯的明组或常规治疗组。

盲法

盲法采用双盲法，根据随机化方案对试验药物进行随机编码，并作为受试者唯一识别码。临床医生按就诊顺序依次纳入受试者，随机分为试验组或对照组。药物由厂家根据随机数字表及双盲原则生产、包装和分配，试验中心按序号发药。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18～70岁，性别不限； 2、病程≤7天； 3、符合AP诊断标准； 4、IAP ＞ 15 mmHg（膀胱间接测量）；

排除标准

1、开腹手术史； 2、腹腔内出血； 3、新斯的明禁忌症：心绞痛、心肌梗塞、室性心动过速、心动过缓、各种类型的休克、癫痫、支气管哮喘、机械性肠梗阻、泌尿道梗阻、哮喘、甲状腺功能亢进、严重心律失常、肠瘘或对新斯的明过敏； 4、怀孕或哺乳期。 5、拒绝签署知情同意书；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

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研究负责人邮编

330006

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