【ChiCTR2300072705】阿得贝利单抗联合白蛋白紫杉醇和卡铂一线治疗不可手术切除的晚期、复发或转移性胸腺癌的单臂、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072705

试验状态

尚未开始

药物名称

阿得贝利单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂

首次公示信息日的期

2023-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合白蛋白紫杉醇和卡铂一线治疗不可手术切除的晚期、复发或转移性胸腺癌的单臂、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合白蛋白紫杉醇和卡铂一线治疗不可手术切除的晚期、复发或转移性胸腺癌的单臂、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗联合白蛋白紫杉醇和卡铂一线治疗不可手术切除的晚期、复发或转移性胸腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无，单臂

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2.年龄18-75岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可； 3.病理检测证实的胸腺癌患者； 4.不可切除的UICC III期或IV期的复发、转移性的胸腺癌患者，且未接受过任何抗肿瘤治疗(包括但不限于免疫、靶向、放疗、化疗等）。术后复发的患者，若此前接受过新辅助或辅助化疗或放化疗的并且距离上次治疗结束至少6个月的，可以入组； 5.至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶； 6.ECOG评分：0~1； 7.预期的生存期≥3个月； 8.重要器官的功能符合下列要求：（1）血液学实验室检查指标（筛查前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子药物纠正治疗），包括： 1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 ×109/L； 2）血小板计数（PLT）≥100 × 109/L； 3）血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L；（2）肾功能，包括：血清肌酸酐（Cr）≤1.5 × 正常参考值上限 (ULN) 或估计肌酐清除率（Clcr）≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；（3）心功能，包括：左心室射血分数（LVEF）≥50%；（4）肝功能，包括： 1）血清总胆红素（TBIL）≤1.5 × ULN； 2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3 × ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5 × ULN）； 3）碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5 × ULN；或 ≤ 5 × ULN（如果发生骨转移时）；（5）凝血功能，包括： 1）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN； 2）活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 × ULN； 9.非手术绝育的育龄期女性患者及伴侣为育龄期妇女的男性患者，需要从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采用高效避孕措施；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前3天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。；

排除标准

1.病理检测为胸腺瘤和胸腺神经内分泌肿瘤； 2.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌（DCIS），至首次用药前经过充分治疗并已治愈≥5年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤除外； 3.受试者有癌性脑膜炎，或有未经治疗的中枢神经系统转移；既往接受过系统性、根治性脑转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周、无临床症状者可以纳入； 4.伴有临床症状的大量癌性腹水、胸腔积液、心包积液，未经处理者；或在首次用药前14天内接受过腹水、胸腔积液及心包积液引流者； 5.伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛； 6.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的 I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前 1年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮癣）； 7.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8.既往或目前有间质性肺炎、药物性肺炎，或筛选期CT显示伴有活动性肺炎； 9.伴有活动性肺结核者，至首次用药前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥ 3个月者可以入组； 10.受试者有活动性肝炎，或合并乙肝和丙肝共同感染（乙肝参考：HBsAg阳性，HBV DNA≥500 IU/ml且肝功能异常；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）； 11.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA 2级及以上心功能不全；不稳定型心绞痛；1年内发生过急性心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 12.受试者有活动性感染或首次用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃； 13.已知对其他单克隆抗体任何成分发生过过敏反应，或对白蛋白紫杉醇、铂类药物或其预防用药等有严重过敏史； 14.既往接受过抗 PD-1/PD-L1单抗、抗CTLA-4单抗治疗者； 15.接受过任何系统性抗肿瘤治疗(包括但不限于免疫、靶向、放疗、化疗等）； 16.首次用药前4周内接受过重大外科手术治疗或放疗； 17.首次用药前2周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法； 18.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重的伴随疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病、脊髓压迫、上腔静脉综合征、精神疾病等），有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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