【ChiCTR2200059272】依奇珠单抗在自身免疫性炎症性皮肤病中的安全性和有效性的篮子试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059272

试验状态

尚未开始

药物名称

依奇珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-04-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

毛发红糠疹、化脓性汗腺炎、Netherton 综合征、变异性红斑角化病和进行性对称性红斑角化病

试验通俗题目

依奇珠单抗在自身免疫性炎症性皮肤病中的安全性和有效性的篮子试验

试验专业题目

依奇珠单抗在自身免疫性炎症性皮肤病中的安全性和有效性的篮子试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为自身免疫性炎症性皮肤病的患者，包括毛发红糠疹、化脓性汗腺炎、Netherton 综合征、变异性红斑角化病和进行性对称性红斑角化病，寻找新的治疗药物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹，礼来贸易有限公司赞助

试验范围

目标入组人数

30;10

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.临床或病理诊断为：毛发红糠疹、化脓性汗腺炎、Netherton 综合征、变异性红斑角化病和进行性对称性红斑角化病； 2.6-65岁： 3.患者自愿加入研究并已签署礼来公司或其指定人员以及管理该研究中心的调查审查委员会（IRB）/伦理审查委员会（ERB）批准的书面知情同意书； 4.必须同意使用可靠的节育方法： 1）如果是男性患者，患者同意在研究期间和使用最后一次药物后至少12 周内使用可靠的避孕方法，以时间较长者为准。避孕方法包括但不限于使用杀精剂和避孕套； 2）如果具有生育能力的女性患者，其妊娠测试呈阴性并同意使用可靠的避孕方法或在研究期间以及使用最后一次药物后至少12周内避孕，以时间较长者为准；避孕方法包括但不限于：口服避孕药、避孕贴片、注射或植入式避孕药、宫内节育器、阴道环、带避孕凝胶的隔膜或带避孕泡沫的避孕套； 3）如果不具有生育能力的女性患者，则其妊娠测试必须为阴性，并且不需要使用任何避孕方法。不具有生育能力定义为：接受过手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）的女性，或≥60岁的女性患者或年龄≥40岁且<60岁且停经≥12个月，且促卵泡激素（FSH）测试确认不具有生育潜力（≥40 mIU/mL或≥40 IU/L）的女性，或月经未初潮的女孩； 5.临床判断需进行光疗和/或系统治疗。；

排除标准

1.过去5年中的任何恶性肿瘤病史，除外完全切除的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌； 2.活动的、未经治疗的、急性或慢性感染（例如未经治疗的结核病），或免疫功能低下，以至于参与研究会对受试者构成不可接受的风险； 3.人类免疫缺陷病毒、乙肝病毒或丙肝病毒阳性； 4.以前使用过任何专门针对白细胞介素 17 的药剂进行治疗； 5.过去4周内或基线前5个半衰期内接受过全身治疗或光疗，以较长者为准。对于生物疗法，所用的具体清除期为：依那西普<28 天；英夫利昔单抗、阿达木单抗或阿法西普<60 天；戈利木单抗<90 天；乌司奴单抗<8 个月；利妥昔单抗或依法珠单抗<12个月； 6.已知对任何生物疗法过敏或超敏反应； 7.在基线前12周内接种过活疫苗或打算在研究过程中接种活疫苗； 8.在基线前8周内进行过任何大型手术，或在研究期间需要进行大型手术，研究者认为会对受试者造成不可接受的风险； 9.存在显著不受控制的心脑血管、呼吸道、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或神经精神疾病，或异常的实验室筛查值，研究者认为会对受试者构成不可接受的风险或在研究中干扰数据的解释； 10.存在炎症性肠病； 11.怀孕或哺乳期妇女； 12.筛查时的临床实验室检测结果超出人群的正常参考范围并被认为具有临床意义，或具有以下任何特定异常：中性粒细胞计数<1500个细胞/μL，淋巴细胞计数<500个细胞/μL , 血小板计数<100,000 个细胞/μL，AST或ALT >正常上限的2.5倍，男性受试者血红蛋白<8.5 g/dL，女性受试者<8.0 g/dL，血清肌酐>2.0 mg/dL； 13.在招募后2个月内接种减毒活疫苗，或在治疗期间预期接种减毒活疫苗； 14.研究者认为有任何其他情况使受试者无法遵循和完成方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

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