【ChiCTR1900025574】阿帕替尼联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗晚期胃癌的疗效和安全性的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025574

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+紫杉醇

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+紫杉醇

首次公示信息日的期

2019-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗晚期胃癌的疗效和安全性的观察性研究

试验专业题目

阿帕替尼联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗晚期胃癌的疗效和安全性的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

阿帕替尼联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗晚期胃癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄18岁～75岁，男女不限； 2. 经病理学确诊的的晚期胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌），具有胃外可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 3. ECOG评分为0-1分； 4. 一线化疗失败的晚期胃癌患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）；既往接受过1种针对胃癌的全身化疗方案并进展，该方案应含有氟尿嘧啶(如5-FU、卡培他滨或替吉奥胶囊)和(或)顺铂／奥沙利铂；或曾接受过辅助化疗，但在治疗结束后6个月内出现疾病进展或复发的受试者可以纳入本研究。如果患者既往曾应用过白蛋白结合型紫杉类药物则不能入组。注：（1）进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间≥1个周期或者更长时间的一种或多种药物。（2）允许前期进行辅助/新辅助治疗。如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后≤24周内出现了复发，则认为辅助/新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线前期全身化疗。（3）允许前期治疗是化疗联合靶向药物 5. 预计生存期≥ 3个月； 6. 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4周，且伤口已完全愈合； 7. 入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内，入组前4周心电图基本正常，且无临床症状明显的心脏疾病； 8. 主要脏器功能正常，符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合：（14天内未输血） a. HGB ≥ 90g/L； b. ANC ≥1.5×10^9/L； c. PLT ≥100×10^9/L （2）生化检查需符合以下标准： a. BIL <1.5倍正常值上限(ULN) b. ALT和AST<2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN c. 血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9. 入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肝脏、肾脏、感染等； 10. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。 11. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；怀孕或哺乳期妇女； 2. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 3. 既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 4. 尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量> 1.0g）； 5. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 6. 具有明确的胃肠道出血顾虑的患者。包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者不可入组；对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且研究者认为可能发生消化道大出血者不可入组。 7. 伴有中枢神经系统转移；卧位B超显示3cm以上，有临床症状，需要临床治疗干预的腹水； 8. 接受过VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼等治疗者； 9. 排除已知HER2阳性的患者（或HER2交界性结果，FISH确认为阳性);HER2阴阳性未知的患者可以入组； 10. 长期使用阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板药物，或者华法林等抗凝药物者；凝血功能异常（PT>16 s、APTT>43 s、TT>21 s、Fbg< 2 g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者；研究者认为可能发生出血风险； 11. 四周内参加过其他药物临床试验； 12. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 13. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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