【ChiCTR2000031685】白蛋白结合型紫杉醇联合甲磺酸阿帕替尼片治疗复发/难治性小细胞肺癌的单臂、开放、前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031685

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+紫杉醇

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+紫杉醇

首次公示信息日的期

2020-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

白蛋白结合型紫杉醇联合甲磺酸阿帕替尼片治疗复发/难治性小细胞肺癌的单臂、开放、前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

白蛋白结合型紫杉醇联合甲磺酸阿帕替尼片治疗复发/难治性小细胞肺癌的单臂、开放、前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价白蛋白结合型紫杉醇联合甲磺酸阿帕替尼治疗复发/ 难治性小细胞肺癌的无进展生存期。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

药品部分免费，厂家提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18 岁≤年龄≤70 岁，男女不限； 2. ECOG 评分 0~1 分； 3. 预计生存期不少于 12 周； 4. 经病理（组织学或细胞学）确诊的小细胞肺癌患者（根据世卫组织 2015 年分类）； 5. 一线含铂的标准化疗方案失败的局限期（LD）或广泛期（ED）小细胞肺癌患者；注：失败的定义为化疗期间疾病进展或末次化疗结束后 3 个月内复发转移的患者； 6. 具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm；）注：唯一的目标病灶不应为接受过放射治疗的病灶，除非有明确的证据证明该病灶进展 7. 接受放射治疗的脑转移患者，放射治疗必须在签署知情前至少 28 天完成，放疗 1 个月后复查疾病稳定，且所有与放射治疗有关的 AE 均需要恢复到<1 级（脱发除外）； 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准： 1) 血常规检查标准需符合： a) ANC >= 1.5 x 10^9/L； b) PLT >= 100 x 10^9/L； c) Hb >= 90g/L；（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正） 2) 生化检查需符合以下标准： a) TBIL＜ 1.5 x ULN； b) ALT 和 AST ＜ 2.5 x ULN，对于发生肝转移的患者，ALT和 AST＜5×ULN； c) BUN 和 Cr ≤1×ULN 或内生肌酐清除率 ≥ 50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。 9. 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内采用有效的方法避孕。 10. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 先前曾暴露于其他抗血管生成的小分子 TKI 类药物，例如安罗替尼或抗血管生成单抗类药物如贝伐珠单抗；或首次给药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；或既往接受过紫杉类药物治疗； 2. 末次全身细胞毒药物治疗或放疗药物治疗后的 4 周内或目前正在使用其他抗肿瘤药物； 3. 过去 3 年内罹患其他恶性肿瘤，可治愈癌肿除外： a. 皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌； b. 宫颈原位癌。 4. 无法控制的大量渗出液（胸腔、心包、腹腔）的患者； 5. 影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤侵入大血管或与血管边界模糊不清；或影像学(CT或MRI）显示存在任何肺部空洞或坏死性病变； 6. 无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 7. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）。按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者入组前 6 个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会 II 级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常； 8. 未得到控制的合并疾病，包括但不限于：控制较差的糖尿病，糖尿病末梢病变，持续存在的感染，或可能影响受试者依从性的精神疾病或社会情况； 9. 凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT>1.5ULN），具有出血症象或正在接受溶栓或抗凝治疗； 10. 已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血功能障碍、血小板减少、脾功能亢进等； 11. 进入研究前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5 ml）或以上者； 12. 进入研究前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、消化道溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 13. 进入研究前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 14. 需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天）； 15. 首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C ； 16. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的 17. 首次给药前 4 周内接受过重大外科手术。或具有开放性伤口或者骨折； 18. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等。或 6 个月内出现过空腔脏器窦道或穿孔； 19. 尿常规提示尿蛋白≥++，或证实 24h 小时尿蛋白量≥1.0g； 20. 有明确过敏史的患者，可能对阿帕替尼或白蛋白结合型紫杉醇潜在过敏或者不耐受的患者； 21. 当 HBV-DNA 定量检查值大于 1000cps/ml 时，乙肝活动期患者。 22. 研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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