【CTR20230415】比较HR011408与诺和锐®在健康受试者中的药代动力学和药效动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20230415

试验状态

已完成

药物名称

HR-011408注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HR-011408注射液

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

比较HR011408与诺和锐®在健康受试者中的药代动力学和药效动力学研究

试验专业题目

比较HR011408与诺和锐®在健康受试者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）研究——单中心、随机、双盲、双周期、双序列交叉设计I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

210008

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较HR011408和诺和锐®在健康受试者中的早期药代动力学特征。次要研究目的：比较HR011408和诺和锐®在健康受试者中的总体药代动力学特征；比较HR011408和诺和锐®在健康受试者中的早期和总体药效动力学特征；评估不同剂量下HR011408在健康受试者中的安全性、耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 61 ；

第一例入组时间

2023-03-27

试验终止时间

2023-12-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。；2.性别：男女均可；年龄：18~55周岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）。；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2（包括两端）。；4.为非吸烟者，或在进入研究前至少6个月未吸烟，并同意在研究期间不吸烟(雪茄、香烟或烟斗)且不使用无烟烟草或尼古丁产品。；

排除标准

1.筛选期存在以下实验室或辅助检查异常的： 1）凝血功能指标出现具有临床意义的异常值，经研究者判断存在血栓风险； 2）12-导联心电图（ECG）显示异常且研究者认为有临床意义。；2.存在以下疾病或病史的： 1）已知或怀疑对试验药物或相关产品中的任何成分过敏；或对药物或食物有多重和/或严重过敏史或有严重速发过敏反应史。 2）既往有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、造血系统、内分泌及代谢系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等重大病史，或现有上述系统疾病者经研究者判断可能影响受试者安全并对研究数据产生干扰； 3）存在血栓栓塞风险增加的疾病史或家族史，包括并不限于已知的凝血障碍、血栓形成史、相关的心律失常（如阵发性心房颤动）等。 4）任何恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。；3.存在以下任何一种情况的： 1）精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程。 2）研究者评估该受试者依从性差或手臂静脉条件无法抽血，或有晕针史者。 3）筛选 /基线访视时妊娠试验阳性及哺乳期女性； 4）具有生育能力且从筛选至最后一次给药后 30天内拒绝使用经医学认可的避孕措施的受试者；

4.由研究者判断，存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;610041