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【ChiCTR1900026211】吴绮楠医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。二甲双胍对未绝经超重/肥胖女性乳腺密度的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026211

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸二甲双胍

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2019-09-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

吴绮楠医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。二甲双胍对未绝经超重/肥胖女性乳腺密度的影响

试验专业题目

二甲双胍对未绝经超重/肥胖女性乳腺密度的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标：确定二甲双胍干预对未绝经超重/肥胖妇女乳腺组织磁共振成像乳腺密度的影响。次要目标：确定二甲双胍干预对血浆和乳头抽吸液脂联素、胰岛素抵抗和体重的影响，评估二甲双胍的干预对改善超重/肥胖妇女代谢紊乱的机制；探索性目标：确定二甲双胍干预对受试者乳腺组织密度以及细胞和分子靶点的影响。我们还将探讨二甲双胍诱导的代谢变化是否与乳腺密度这个乳腺癌风险标志物的变化相关；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用计算机生成的随机数字，组成随机编码表。每例研究对象要严格按照对应的随机编码表入组，接受治疗分配。进行随机分组。

盲法

盲法的具体对象为病人和所有接触受试者的工作人员，为了确保盲法，二甲双胍和安慰剂在外表包装和发放频率上一致，药物供应通过随机数字确定。研究人员将根据分配的随机化数字将二甲双胍或安慰剂分配给受试者。所有与受试者互动的工作人员都不知道随机化数字与干预药物之间的联系。识别干预药物的代码将由研究负责人和指定的数据管理员保存。

试验项目经费来源

白求恩-默克糖尿病基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

本研究的研究对象来源于2020年6月1日-2021年12月31日在重庆市肿瘤医院初诊（或复诊）的门诊（或住院）未绝经超重/肥胖女性，本研究招募条件： 1、女性，21-54岁； 2、体重指数≥25或腰围≥80cm； 3、入组前6个月未绝经（临床月经史询问及FSH, E2检测） 4、50岁以上妇女入组前12个月内乳腺X光片无异常； 5、能够理解并愿意签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 绝经后妇女（包括入组前闭经至少12个月)，或有子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术史； 2. 严重肝、肾功能不全，严重营养不良者，白蛋白＜25g/L，有严重心肺疾病，病情不稳定者； 3. 合并糖尿病、高血压，冠心病，脑卒中、恶性肿瘤等患者； 4. 严重感染未控制者； 5. 妊娠和哺乳期妇女； 6. 有精神、神经疾病而无法合作者或不愿合作者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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