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首页 临床进展 盐酸安罗替尼联合放化疗一线治疗晚期宫颈癌的II期临床研究

【ChiCTR2200059335】盐酸安罗替尼联合放化疗一线治疗晚期宫颈癌的II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059335

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合放化疗一线治疗晚期宫颈癌的II期临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合放化疗一线治疗晚期宫颈癌的II期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价盐酸安罗替尼联合放化疗治疗复发、转移宫颈癌患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合访问； 2. 年龄≥18岁（以签署知情同意当日计算）； 3. 经病理学或组织学确诊为宫颈癌（鳞癌、腺癌或腺鳞癌），且具有可测量病灶患者； 4. 初诊IVB期（按照FIGO2018分期）； 5. ECOG评分为0~2分； 6. 主要器官功能在治疗前7天内符合方案标准。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 对于目标观察组，排除患有抗血管生成药物禁忌症患者； 3. 既往接受过放疗； 4. 患有高血压且经降压药物治疗无法控制者； 5. 尿常规显示蛋白阳性++； 6. 具有影响口服药物的多种因素（无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 7. 凝血功能异常、具有出血倾向：例如存在活动性溃疡灶、大便潜血（++）等； 8. 3-4级心功能不全（纽约心功能分级标准）； 9. 重度肝肾功能不全（4级）患者； 10. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 11. 预计生存期小于3个月。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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