【ChiCTR-IIR-17011554】微能量体外冲击波治疗勃起功能障碍的前瞻

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17011554

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

微能量体外冲击波治疗勃起功能障碍的前瞻

试验专业题目

低能量体外冲击波治疗勃起功能障碍的前瞻性随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展LESWT治疗ED的单中心随机对照临床研究，验证LESWT治疗勃起功能障碍的有效性及安全性，首要目的为验证LESWT是否能有效改善患者的勃起功能；次要目的为验证LESWT在使用过程中的安全性。从而希望通过该试验，为在临床工作中使用LESWT治疗勃起功能障碍提供数据支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用均衡随机法，产生随机数码表，随机分配患者进入不同组

盲法

试验项目经费来源

广州医科大学高水平大学临床研究提升计划

试验范围

目标入组人数

35;18

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2019-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄30-60岁，男性； 2.身体总体健康； 3.符合血管性勃起功能障碍（ED）、糖尿病引起的性勃起功能障碍（ED）的诊断； 4.患有ED病史至少6个月，并且不超过7年； 5.既往使用磷酸二酯酶5抑制剂（PDE5-i）有效者； 6.分组前4周内未使用PDE5-i治疗者； 7.国际勃起功能评分IIEF-5在5-21分之间； 8.治疗前至少3个月的稳定的异性关系； 9.受试者自愿同意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.因激素、神经或心理性病理因素导致的ED； 2.过去有过根治性前列腺切除术或者盆腔手术后的患者； 3.任何不稳定的医学、精神病、脊髓损伤、阴茎解剖异常、过度肥胖者； 4.阴茎植入假体的； 5.过去一年正从癌症中康复的，或重要器官患有严重疾病的患者； 6.临床显著的慢性血液系统疾病； 7.已证实有静脉漏； 8.血压控制不良(治疗后收缩压≥160mmHg且舒张压≥100mmHg)； 9.血糖控制不佳，治疗后空腹血浆葡萄糖(FPG)水平>7.0mmol/l(126mg/dl)； 10.抗雄激素、口服或注射雄激素的； 11.骨盆区域放疗术后； 12.凝血功能障碍或使用抗凝血剂（如香豆素Coumadin）的； 13.过去三个月内曾参加过任何其它医疗器械或药物临床研究者； 14.其它研究者认为不适合参与本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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