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【CTR20211682】健康受试者多次口服HRS4800片的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211682

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-4800片

药物类型

化药

规范名称

HRS-4800片

首次公示信息日的期

2021-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

疼痛

试验通俗题目

健康受试者多次口服HRS4800片的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

健康受试者多次口服HRS4800片的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100062

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价HRS4800多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性； 次要目的： 评价HRS4800多次给药在健康受试者中的药代动力学特征； 评价HRS4800对于QTc间期的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案；

排除标准

1.筛选或给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；

2.筛选期或基线期谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶和/或碱性磷酸酶超过正常值上限的1.5倍；或者总胆红素超过正常值上限；

3.筛选期或基线期血清肌酐超过正常值上限；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510260

联系人通讯地址
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