【ChiCTR1900026198】CN-TREAT（Chinese TREsiba AudiT）诺和达（德谷胰岛素）在中国真实世界临床实践中治疗 2型糖尿病患者的效果：基于病历记录的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026198

试验状态

尚未开始

药物名称

德谷胰岛素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素

首次公示信息日的期

2019-09-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

CN-TREAT（Chinese TREsiba AudiT）诺和达（德谷胰岛素）在中国真实世界临床实践中治疗 2型糖尿病患者的效果：基于病历记录的回顾性研究

试验专业题目

CN-TREAT（Chinese TREsiba AudiT）诺和达（德谷胰岛素）在中国真实世界临床实践中治疗 2型糖尿病患者的效果：基于病历记录的回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

数据源自现有患者病历。本项研究的主要目的是，在中国真实世界临床实践中，评价成人 2 型糖尿病（T2D）患者，使用口服降糖药（OADs）治疗期间起始添加诺和达?治疗，或从既往基础胰岛素治疗转换至诺和达?治疗后的血糖控制效果。次要目的是，在中国真实世界临床实践中考察诺和达?对血糖控制的其他参数、胰岛素剂量和低血糖风险的影响，以及转换至诺和达 ?治疗的原因

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

Novo Nordisk A/S

试验范围

目标入组人数

938

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

入选标准

对于合格患者，所有的入选标准必须选择“是”。 1. 在任何研究相关活动之前获得已签字的知情同意书（ICF）。研究相关活动是指作为研究的一部分进行的任何程序，包括确定是否适于入选研究的活动。 2. 男性或女性，签署 ICF时年龄≥18岁。 3. 确诊为 T2D。 4. 开始诺和达?治疗前使用任何 OADs 或基础胰岛素±OADs，±餐时胰岛素治疗至少 20周。 5. 患者／LAR 和诊疗医生决定开始采用市售诺和达?进行治疗的这一决定，在将患者纳入本研究之前做出，并独立于纳入本研究的决定。 6. 接受诺和达?（±OADs，±餐时胰岛素）治疗至少 20 周，且在开始诺和达?治疗后的前 20周（±8周）至少有1次证实的获得了 HbA1c测量值的就诊记录。在选择患者进入本研究时，该患者有可能接受也有可能不再接受诺和达?治疗。 7. 最少可用数据：开始诺和达?治疗时的年龄、体重和性别、HbA1c（诺和达?治疗开始前 12 周内的最新值和诺和达?治疗开始后的前 20 周[±8 周]内的值）以及胰岛素治疗的持续时间和类型（对于接受胰岛素治疗的患者）。注：如果患者的变量在最少可用数据集中有缺失值，则不将其纳入。；

排除标准

排除标准对于合格患者，所有排除标准必须选择“否”。 1. 既往参加过本研究。参加定义为已签署 ICF。 2. 在诺和达?治疗开始前20周内或诺和达?治疗开始后的最初28周期间，参加了批准或未批准的试验用药物的（定义为随机化）糖尿病临床试验。 3. 未按照当地说明书使用诺和达?。 4. 在接受诺和达?治疗前 20 周内接受持续皮下胰岛素输注或预混胰岛素治疗的患者（在接受诺和达?治疗前 20 周内允许短期[≤14 日]持续皮下胰岛素输注或预混胰岛素治疗）。 5. 精神障碍，不愿配合或有妨碍充分理解或合作的语言障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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