【ChiCTR2300074147】川蛭通络胶囊治疗急性缺血性卒中的多中心、前瞻性、随机双盲对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074147

试验状态

正在进行

药物名称

川蛭通络胶囊

药物类型

中成药

规范名称

川蛭通络胶囊

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

川蛭通络胶囊治疗急性缺血性卒中的多中心、前瞻性、随机双盲对照临床试验

试验专业题目

川蛭通络胶囊治疗急性缺血性卒中的多中心、前瞻性、随机双盲对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨24小时内急性缺血性卒中早期川蛭通络胶囊治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

患者按照1:1比例被随机分成两组。本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照分中心进行分层，以1:1比例产生随机分组序列。各分中心研究者在患者签署知情同意书后报告组长单位研究者，后者通过“金陵鼠”APP实现随机化分组。

盲法

双盲，本试验对研究者、患者、终点事件评估者及数据分析者设盲。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

604

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁； 2.根据临床症状或影像检查初步判断为急性缺血性脑卒中；从发病到随机化时间在24h内且不适合静脉溶栓或血管内治疗；发病96h内的进展性卒中且加重到随机化时间在24h内，同时不适合静脉溶栓和血管内治疗（症状加重标准：NIHSS变化>=2分）；静脉溶栓患者24h内发生早期神经功能恶化（早期神经功能恶化标准：NIHSS变化>=4分）；静脉溶栓后4-24h内无症状改善（NIHSS评分下降<2分）； 3.NIHSS评分>=5分，至少存在一个肢体NIHSS评分运动项目评分2-4分； 4.CTA/MRA/DSA证实为非大、中血管闭塞性卒中； 5.患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1.影像学证实脑出血 2.发病前mRS评分>=2分； 3.发病前1周内服用双联抗血小板药物； 4.任何脑实质出血病史； 5.任何其他颅内蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血病史； 6.颅内动脉瘤、动静脉畸形； 7近1个月有出血史（咯血、胃肠道、尿路出血及严重全身性出血等）； 8.遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且INR>1.7； 9.计划在14天内进行重大手术（包括开放式股动脉、主动脉、颈动脉、锁骨下动脉或颅内动脉搭桥手术等）及脑血管成形术（球囊或支架植入）； 10.收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制； 11.慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））患者； 12.对川蛭通络胶囊、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷等过敏或过敏体质，以及对上述药物使用存在禁忌证患者； 13.妊娠或哺乳期妇女； 14.影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 15.任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 16.老年痴呆症或精神疾病影响患者可靠地遵循随访计划； 17.预期不能完成随访； 18.正参加其他临床试验或前期已经纳入本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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