【ChiCTR-INR-16009778】一项评价富氢生理盐水盥洗鼻腔改善鼻炎黏膜生理功能的有效性、安全性的随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009778

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻炎

试验通俗题目

一项评价富氢生理盐水盥洗鼻腔改善鼻炎黏膜生理功能的有效性、安全性的随机、双盲、对照研究

试验专业题目

一项评价富氢生理盐水盥洗鼻腔改善鼻炎黏膜生理功能的有效性、安全性的随机、双盲、对照研究

申办单位信息

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200065

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临床试验信息

试验目的

1明确富氢生理盐水改善鼻炎鼻黏膜生理功能的有效性。 2评估富氢生理盐水改善鼻炎鼻黏膜生理功能的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计学专家采用SAS8.2专业统计软件产生分组随机号

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者须为年满18岁,低于60岁的中国公民，性别不限。 2.受试者在筛选及基线随访时必须诊断为变应性鼻炎或慢性鼻-鼻窦炎。 a)变应性鼻炎诊断标准：（符合2015年天津的的诊断标准变应性鼻炎诊断和治疗指南，中华耳鼻咽喉头颈外科杂志，2016,51（01）：6-24）），具有鼻痒、喷嚏、流涕和鼻塞4项症状中至少3项，且至少两项症状的分值在2分或2分以上。 b)慢性鼻-鼻窦炎诊断标准：（符合2012年昆明的慢性鼻-鼻窦炎诊断和治疗指南，中华耳鼻咽喉头颈外科杂志，2013,48（02）：92-94）），按照标准内的主观评分标准VAS量表评分标准，大于5分以上者可以入组。 3受试者健康状况良好，未患对试验日程或操作构成干扰或对受试者的安全造成影响的临床显著的疾病。 4.受试者签署书面知情同意书，受试者须能够依从用药和随访日程。 5.有生育能力的女性受试者，在筛选时尿液HCG必须呈阴性。；

排除标准

1.发生急性鼻窦炎合并鼻腔急性感染的患者。 2.在筛选或基线随访时生命体征有任何临床异常或心电图结果有临床显著异常的受试者。 3.有临床意义的心血管、肺、肾脏、肝脏、代谢病、血液学或神经病学疾病的受试者，或免疫系统受损的受试者。 4.正患有上呼吸道感染的受试者。 5.患有鼻中隔偏移需要进行校正手术的受试者。 6.受试者为直接参与本试验的研究团队成员或申办方工作人员。 7.合并有鼻前庭炎、鼻肿瘤等鼻部疾病者。 8.三个月内有计划生育者。 9.在3个月内参加过临床药物试验者。 10.研究者认为其他原因不应纳入者。 11.使用可能会影响试验结果的药物，且停药时间少于规定时间者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200065

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