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【ChiCTR1900021568】齐墩果酸片的抗非酒精性脂肪肝临床疗效验证

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021568

试验状态

正在进行

药物名称

齐墩果酸片

药物类型

化药

规范名称

齐墩果酸片

首次公示信息日的期

2019-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

齐墩果酸片的抗非酒精性脂肪肝临床疗效验证

试验专业题目

齐墩果酸片的抗非酒精性脂肪肝临床疗效验证

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮编

210029

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 研究齐墩果酸对非酒精性脂肪肝病患者的肝内脂肪含量的影响；次要目的：研究齐墩果酸对非酒精性脂肪肝病患者肝功能、血脂、炎症因子、脂肪因子、胰岛功能等的临床疗效的评估，并初步探讨其可能的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在执行任何研究特定程序之前，获得潜在受试者签署的知情同意书。符合入组条件的受试者，获得一个对应的受试者ID。采用分层-区组随机化的方法，根据受试者的性别，年龄以及身体质量指数（BMI）进行分层，在层内设置区组，随后根据受试者的分层因素将其分入区组，在区组内随机分配，即获得一个随机号码，该病人则会被分配到不同的组别（A/B）。

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金重点项目（项目编号：81730094）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁； 2. 无饮酒史或饮酒折合乙醇量小于140g/周（女性<70g/周）[计算方法：乙醇的摄入量（g）=体积（ml）*酒精度数（%）*0.8]； 3. 除外病毒性肝炎、药物性肝炎、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病； 4. 肝脏影像学表现（B超或 MRI-PDFF定量肝内脂肪含量>5.6%）符合弥漫性脂肪肝的诊断标准且无其他原因可供解释； 5. 转氨酶（ALT或AST）升高（≤正常上限3倍）或近6个月内曾肝穿刺活检组织学改变符合脂肪性肝病的病理学诊断标准或NAFLD活动度积分（NAS）＞4分。；

排除标准

1. 常年大量饮酒（男性摄入乙醇量大于140g/周，女性大于70g/周）； 2. 患有病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性、甲状腺功能减退、感染和胆道疾病等导致肝功能异常的患者； 3. 近4周内服用降糖药、降脂药（如他汀类、贝特类等）及可能影响肝脏脂肪含量的药（如：水飞蓟宾、熊去氧胆酸、双环醇、磷脂酰胆碱和维生素E、糖皮质激素）； 4. 显著肝功能异常（转氨酶>正常上限3倍），肾功能异常（血肌酐≥正常上限2倍）； 5. 血甘油三酯≥5.0mmol/L； 6. 糖尿病、曾行减重手术者； 7. 严重的心功能不全、恶性肿瘤、妊娠及哺乳期患者, 或在研究进行中有妊娠、生育意愿的女性、男性； 8. 有精神疾病史，不能配合本项目研究的患者； 9. 其他研究人员认为会妨碍完成研究的可能情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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