【ChiCTR2100045604】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。一项随机、开放、多中心、III期研究评估奥希替尼联合化疗对比奥希替尼单药一线治疗合并共存突变EGFR敏感突变非小细胞肺癌的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045604

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

奥希替尼

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。一项随机、开放、多中心、III期研究评估奥希替尼联合化疗对比奥希替尼单药一线治疗合并共存突变EGFR敏感突变非小细胞肺癌的疗效和安全性

试验专业题目

奥希替尼联合化疗延缓共存突变致EGFR突变型肺癌TKI治疗耐药的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究希望明确联合化疗较奥希替尼单药能否提高这类患者的治疗疗效，为这类患者人群提供新的更为优化的治疗模式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

不参加患者筛选的指定研究护士将患者个人信息（例如姓名，研究编号，性别，出生日期等）输入电脑随机系统并进行随机化。

盲法

开放

试验项目经费来源

希思科-领航肿瘤研究基金项目

试验范围

目标入组人数

148

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.已签署书面知情同意书； 2.年龄≥18岁且≤75岁； 3.研究者认为受试者能够遵守本研究方案； 4.研究者根据RECIST1.1标准证实具有至少一个可测量病灶； 5.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分期联合委员会第8版肺癌TNM分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移或复发性（Ⅳ期）NSCLC； 6.既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性治疗的患者； 7.患者有治疗前的样本进行NGS检测（共检测150个肿瘤相关基因），检测结果表明患者存在EGFR突变（外显子19缺失、L858R）以及其他肿瘤相关基因的共存突变（TP53、RB1、PTEN、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、RET或ROS1）； 8.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1； 9.预期寿命> 12周； 10.造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对数≥1.5X10^9/ L（未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗）,血小板计数≥100X10^9/L ,血红蛋白≥90 g/L；（7日内无输血或无促红细胞生成素依赖性）； 11.肝功能良好，定义为血清总胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN）；不存在肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5倍ULN；对于记录到的肝转移患者，AST和ALT水平≤5倍ULN； 12.肾功能良好，定义为血清肌酐≤1.5倍ULN或计算得出的肌酐清除率≥60ml/min(Cockcroft-Gault公式）； 13.凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 14.对于育龄期女性受试者，应当在接受首次给药（第1周期，第1天）之前的3天内尿液或者血清妊娠试验阴性； 15.如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕，并持续至停止治疗后至少180天。；

排除标准

1.小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）患者； 2.首次给药前2周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或者免疫调节作用药物系统性全身治疗或者给药前3周内接受过重大手术治疗； 3.首次给药前6个月内接受过>30Gy的肺部放射治疗； 4.首次给药前7天内完成过姑息性放射性治疗； 5.存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 6.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 7.有症状的中枢神经转移。对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者，只要符合下列标准，可参加本研究：中枢神经系统以外有可测量病灶；无中脑、脑桥、小脑、延髓或脊髓转移；保持临床稳定状态至少2周；首剂研究药物前3天停用激素治疗； 8.在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，例外情况包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌； 9.首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病； 10.入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等； 11.有需要全身治疗的活动性感染； 12.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况； 13.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 14.未经治疗的活动性乙型肝炎； 15.活动性HCV感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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