【ChiCTR2300077363】安罗替尼联合放疗治疗新诊断儿童恶性脑干胶质瘤的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077363

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

安罗替尼

首次公示信息日的期

2023-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性脑干胶质瘤

试验通俗题目

安罗替尼联合放疗治疗新诊断儿童恶性脑干胶质瘤的有效性和安全性研究

试验专业题目

安罗替尼联合放疗治疗新诊断儿童恶性脑干胶质瘤的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价安罗替尼联合放疗治疗新诊断儿童恶性脑干胶质瘤的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2. 年龄 3（有吞咽功能）-21 岁； 3. 年龄＞16 岁，KPS≥50；年龄≤16 岁，Lansky 评分≥50； 4. 经病理诊断为 WHO Ⅲ-Ⅳ级或影像学明确诊断为高级别脑干胶质瘤,建议具备完善分子生物学标记物检查（IDH，H3K27, TP53, ACVR1, PDGFRA, EGFR, EZHIP，H3G34, TP53, ATRX，PDGFRA, MYCN，NTRK, ALK, ROS, MET 等）； 5. 如曾接受手术活检或治疗的受试者，手术切口愈合良好； 6. 根据 RANO 标准，至少有一个可测量病灶； 7. 随机前5天应用皮质类固醇激素治疗的剂量稳定或逐步减少； 8. 以前未进行过放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗； 9. 主要器官功能良好，符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：HB≥90 g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准：TBIL<1.5ULN；ALT 和 AST<2.5ULN；血清 Cr≤1.5ULN 或内生肌酐清除率> 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (60%)；（4）凝血功能：INR 和 APTT≤1.5×ULN；（5）甲状腺功能：TSH≤正常值上限（ULN）；如果异常应考虑T3 和 T4 水平,T3 和 T4 水平正常则可以入组；或经内分泌科医生会诊后认为不需进行药物治疗者可以入组；（6）尿蛋白<2+，且 24h 尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g； 10. 儿童或青少年受试者的父母/监护人有能力在启动任何方案相关程序前理解、同意和签署研究知情同意书（ICF）和适用的儿童同意表；在父母/监护人同意的情况下，受试者有能力表达同意意见（适用时）。；

排除标准

1.WHO I-II 级胶质瘤或影像学诊断为低级别的脑干胶质瘤； 2.幕上胶质瘤累及脑干； 3.具有 MRI 检查禁忌的患者（起搏器、眼内金属异物、颅内金属夹、不可摘除助听器、神经刺激电极等）； 4.合并疾病及病史：（1）5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；（2）具有影响口服药物的多种因素且无法或拒绝放置胃管受试者（比如肠梗阻等）；（3）先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTC AE 1级的受试者；长期未治愈的伤口或骨折；（4）6个月内发生过动/静脉血栓/癌栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；（5）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，如血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc ≥450ms(男），QTc ≥470ms(女））及≥2 级充血性心功能衰竭（NYHA 分级）；活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；肝硬化、活动性肝炎 *；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g者； *注：活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 或 HBV DNA 任意一项阳性；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）； 5.具有遗传性出血体质或凝血障碍的证据；因患其它疾病需行抗凝治疗的患者； 6.入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 7.患者有吞咽困难，不能吞服试验药物； 8.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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