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【CTR20190890】健康志愿者口服氟唑帕利胶囊生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190890

试验状态

已完成

药物名称

氟唑帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2019-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

健康志愿者口服氟唑帕利胶囊生物等效性研究

试验专业题目

健康志愿者口服不同规格氟唑帕利胶囊生物等效性桥接试验研究（餐后）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 以江苏恒瑞医药股份有限公司提供的氟唑帕利胶囊(10 mg/胶囊，40 mg/胶囊和100 mg/胶囊，各1粒)为参比制剂，与江苏恒瑞医药股份有限公司提供氟唑帕利胶囊（50 mg/胶囊×3粒）为受试制剂进行人体生物等效性试验。 次要研究目的 观察不同规格的受试制剂和参比制剂氟唑帕利胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.怀孕及哺乳期女性，筛选前14天有无保护性行为的女性；

2.筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL或失血≥400mL，或接受输血者；3.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对氟唑帕利胶囊或者其辅料有过敏史。；4.有吸毒和/或酗酒史；嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或白酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支)或在试验期间不能禁烟和禁酒者；

5.既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266500

联系人通讯地址
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