【ChiCTR2100050073】请与我们联系上传伦理批件。帕博利珠单抗与替莫唑胺联合治疗作为中国转移性肢端黑色素瘤患者一线治疗的II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050073

试验状态

尚未开始

药物名称

帕博利珠单抗注射液+替莫唑胺

药物类型

规范名称

帕博利珠单抗注射液+替莫唑胺

首次公示信息日的期

2021-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。帕博利珠单抗与替莫唑胺联合治疗作为中国转移性肢端黑色素瘤患者一线治疗的II期研究

试验专业题目

帕博利珠单抗与替莫唑胺联合治疗作为中国转移性肢端黑色素瘤患者一线治疗的II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究帕博利珠单抗联合TMZ在初治转移性肢端黑色素瘤患者中的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

经费自筹，研究药物由MSD提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-30

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书当天年龄≥18岁、经组织病理学证实复发、不可手术切除或转移性肢端黑色素瘤（III/IV期）的男性/女性受试者。 2. BRAF野生型，或不耐受或标准靶向药物治疗后失败的突变患者。 3. 允许使用过辅助/新辅助治疗的患者入组：（1）如辅助或新辅助治疗方案中包含PD(L)-1或TMZ/DTIC，要求治疗方案结束后超过6个月出现进展者方能入组；（2）如辅助或新辅助治疗方案中不包含PD(L)-1或TMZ/DTIC，则允许辅助治疗过程中进展者入组。 4. （育龄期女性受试者）在接受首剂研究药物前1周内，尿液或血清妊娠试验必须为阴性。如果尿液检查结果为阳性或为临界值，则需要进行血清妊娠试验。 5. 男性受试者：男性受试者必须同意在治疗期间以及研究治疗末次给药后至少120天内采取本方案附录3中详述的避孕措施，并在此期间避免捐精。 6. 女性受试者：未妊娠（见附录3）或哺乳，并且符合以下至少一项条件的女性受试者可参加本研究：（1）不为附录3中定义的育龄期女性（WOCBP）；（2）同意在治疗期间和末次研究治疗给药后至少6个月遵守附录3提供的避孕指导的WOCBP。 7. 受试者（或法定代表人，如适用）提供本研究的书面知情同意书。 8. 基于RECIST 1.1，患有可测量病灶。已有存档肿瘤组织样本或新鲜活检标本组织（既往未接受放疗）均可接受。福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块优于病理玻片。新鲜活检组织优先于存档组织。 9. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。ECOG评估应在研究治疗日前7天内进行。 10. 具有适当的器官功能，如下表（表2）所定义。在开始研究治疗前10天内必须采集样本。；

排除标准

1. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗-PD-L2药物或针对另一种刺激或共抑制T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）治疗。 2. 4周前已接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。 3. 研究治疗开始前2周内已接受放疗。受试者必须从所有放疗相关毒性中恢复、无需接受皮质类固醇治疗并且未患有放射性肺炎。对非CNS疾病进行的姑息性放疗（≤2周放疗）允许为期1周的清洗。 4. 在首次研究药物给药前30天内接种过活疫苗。活疫苗包括（但不限于）：麻疹、流行性腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒症疫苗。注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗，是允许的；然而，鼻内流感疫苗（例如，FluMist）是减毒活疫苗，是不允许的。 5. 在首次研究治疗前4周内，目前正在参与或已经参与试验用药物的研究或已经使用了试验性器械。 6. 被诊断为免疫缺陷或在首次研究药物给药前7天内正在接受长期全身性类固醇治疗（泼尼松每日剂量超过10 mg或等效药物剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。 7. 有继发恶性肿瘤病史，除非潜在治愈性治疗已完成且在2年内无恶性肿瘤证据。 8. 患有已知活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。既往接受治疗的脑转移受试者可以参与本研究，只要他们的影像学结果稳定（即通过重复影像学检查发现在至少4周内无疾病进展证据[重复影像学检查必须在筛选期间进行]）、临床状况稳定并且在首次研究治疗给药前至少14天内无需接受类固醇治疗。注：活动性CNS转移：患者具有新发的脑转移或进展性脑转移，尚未接受针对CNS的局部治疗（放射治疗或手术）；或存在脑转移且经过局部治疗，但间隔4周以上复查脑部病灶未得到有效控制者。 9. 对帕博利珠单抗和/或其任何辅料有重度超敏反应（≥3级）。 10. 具有活动性自身免疫性疾病，其在过去2年中需要全身治疗（即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 11. 有需要类固醇的（非传染性）肺炎病史或现患有肺炎。 12. 患有需全身治疗的活动性感染。 13. 阳性HIV抗体、或阳性HCV抗体/HCV-RNA、或阳性HBsAg或HBcAb（当HBV DNA拷贝>500 IU/ml时）； 14. 有已知的活动性TB（肺结核）病史。 15. 治疗研究者认为既往或当前存在可能干扰本研究结果、影响受试者在整个研究过程中的参与情况，或说明参与研究不能给受试者带来最大利益的疾病、治疗、实验室检查异常。 16. 已知精神病或药物滥用会干扰正常的试验配合要求。 17. 在筛选访视开始时至给予末次研究药物后6个月这一计划的研究期内处于妊娠或哺乳期，或打算生育的受试者。 18. 已进行了异体组织/实体器官移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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