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【ChiCTR2300067806】益生菌对睡眠障碍的缓解作用

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067806

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

益生菌对睡眠障碍的缓解作用

试验专业题目

益生菌对睡眠障碍的缓解作用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.益生菌对睡眠障碍患者临床症状的影响； 2.益生菌产品对睡眠障碍患者肠道菌群的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数表产生随机序列

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然基金青年项目（32201988）

试验范围

/

目标入组人数

50;25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.性别、种族不限； 2.18-65岁人群； 3.纳入者符合国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）失眠患者诊断标准； 4.符合匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）≥7； 5.依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定； 6.受试者或监护人已签署知情同意书； 7.受试者填写书面知情同意书、基本情况调查表、膳食结构与生活状况调查表，并在整个试验期间承诺配合研究。；

排除标准

1.4周内有其他益生菌及相关产品摄入史； 2.8周内有抗生素摄入史； 3.对乳酸菌有过敏反应风险的人； 4.上夜班的人，生活方式不规律的人，以及有酒精依赖史的人； 5.怀孕或晡乳期妇女； 6.备孕（育）期间的男性或女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宜兴市人民医院

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研究负责人邮编

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