【ChiCTR2200061655】探索奥雷巴替尼在既往一种TKI 治疗耐药/不耐受的 CML-CP 受试者中的疗效及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061655

试验状态

尚未开始

药物名称

奥雷巴替尼

药物类型

化药

规范名称

奥雷巴替尼

首次公示信息日的期

2022-06-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性粒细胞性白血病—慢性期

试验通俗题目

探索奥雷巴替尼在既往一种TKI 治疗耐药/不耐受的 CML-CP 受试者中的疗效及安全性的临床研究

试验专业题目

探索奥雷巴替尼在既往一种TKI 治疗耐药/不耐受的 CML-CP 受试者中的疗效及安全性的临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过评价受试者的完全细胞遗传学反应（CCyR）来评估奥雷巴替尼的疗效（在骨髓标本失败的情况下允许使用BCR-ABLIS≤1%替代CCyR）。关键次要目的： 1.评估奥雷巴替尼治疗的有效性，包括完全血液学反应（CHR）、主要细胞遗传学反应（MCyR）率、分子学反应（MMR、MR4.0、MR4.5）、首次获得反应的时间、反应持续时间； 2.评估奥雷巴替尼治疗的临床结局，包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）； 3.评估奥雷巴替尼治疗的安全性。探索性目的： 1.出现研究者认为疗效不佳/无获益或疾病进展时的ABL 激酶区突变情况； 2.通过EORTC QLQ-C30 (V3) 生活质量问卷结果，评估奥雷巴替尼治疗对受试者的生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

这是一项开放性研究，不涉及随机，根据受试者筛选顺序安排给药

盲法

试验项目经费来源

广州顺健生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-16

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 男性和非妊娠或非哺乳期女性，年龄18岁或以上； 2. Ph+和/或BCR-ABL融合基因阳性CML-CP患者，且入组时患者处于慢性期（具体标准参照附表3）； 3. 对一种（伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼及氟马替尼等）治疗耐药或不耐受（具体定义参照附表4）； 4. 具有生育能力的女性患者血清妊娠试验阴性（入组前7天内）； 5. ECOG评分≤2； 6. 预计生存期至少3个月； 7. 必需满足下列实验室指标所显示的器官功能（血液学指标要求检测前14天内未经过输血或任何血液制品、未使用细胞因子）：（1）血红蛋白≥ 6.0 g/dL；（2）血小板≥ 50×10^9/L；（3）血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）；或血清肌酐﹥1.5×ULN 时，24 小时肌酐清除率≥50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式，见附件3）；（4）血清白蛋白≥ 3.0 g/dL；（5）血清总胆红素≤1.5×ULN；（6）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；淀粉酶≤1.5×ULN，脂肪酶≤1.5×ULN；（7） PT、APTT、INR 均≤1.5×ULN；（8）心功能指标：射血分数（EF）> 50%，肺动脉收缩压≤50 mmHg；（9）心电图QTcF 或QTcB 间期：男性≤450ms，女性≤470ms； 8. 筛选前必须自愿签署知情同意书； 9. 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。；

排除标准

1. 既往诊断过AP、BP 的CML 患者； 2. 存在有已知的T315I 突变； 3. 入组前接受过干细胞移植； 4. 存在梅毒（活动性）、丙肝（活动性）、HIV 等免疫功能低下的疾病； 5. 同时参加其他临床研究的患者； 6. 首次给药前 4 周内曾进行重大手术或尚未从手术中恢复； 7. 有出凝血功能异常性疾病，或首次给药前 3 个月内有非 CML 相关的出血性疾病病史； 8. 患有其他恶性肿瘤病史，除非另一原发恶性肿瘤目前没有临床意义或不需要积极干预； 9. 除了处方药皮质类固醇短程治疗外（定义为 14 天以内，每日激素剂量小于 30mg 强的松或等同剂量的其它皮质类固醇激素），需要合并长期使用免疫抑制治疗的受试者； 10. 有细胞学或病理学确诊的活动性的中枢神经系统（CNS）疾病，若没有 CNS 疾病，不需要进行腰椎穿刺； 11. 被诊断出另一种恶性肿瘤（已治愈 5 年的患者、或完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌、或已控制的前列腺癌，研究者判断不会影响本研究的疗效及安全性评价，可纳入本研究）； 12. 有生育计划的女性患者； 13. 无能力依从方案步骤或按时随访者； 14. 已知对研究药物（原料药和/或辅料）过敏或禁忌的患者； 15. 研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

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