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【ChiCTR1800014248】靶向CD19 CAR-T细胞治疗复发难治B淋巴细胞白血病/淋巴瘤的实验性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800014248

试验状态

正在进行

药物名称

CD19 CAR-T细胞

药物类型

/

规范名称

CD19 CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急慢性B淋巴细胞白血病、淋巴瘤

试验通俗题目

靶向CD19 CAR-T细胞治疗复发难治B淋巴细胞白血病/淋巴瘤的实验性临床研究

试验专业题目

靶向CD19 CAR-T细胞治疗复发难治B淋巴细胞白血病/淋巴瘤的实验性临床研究

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临床试验信息
试验目的

1）评估CD19CART细胞治疗复发/难治CD19阳性淋巴瘤/白血病的有效性； 2）评估CD19CART细胞治疗的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

单臂试验

盲法

/

试验项目经费来源

武汉金益肽生物有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1， 疾病诊断：1）. 复发难治B细胞淋巴瘤（CD19阳性）；2）. 复发难治慢性淋巴细胞白血病（CD19阳性）。3）复发难治急性B淋巴细胞白血病（CD19阳性） 2，年龄:16-80周岁； 3，预测生存期＞12周； 4，患者无心肝肾功能不全； 5，患者可进行外周血抽取，且分离出来的外周血单个核细胞（PBMCs）能被CD3 /CD28抗体激活并能在体外很好地扩增； 6，患者如接受过同种异体造血干细胞移植，需在6个月的恢复期之后；无明显移植物抗宿主疾病发生，以及依赖免疫抑制剂治疗； 7，患者无明显CD19阳性B-ALL导致的中枢神经系统症状（如脑膜白血病）； 8，无不可控制的活动期感染，无活动期HBV，HCV及HIV感染； 9，患者若为生殖期女性，需排除怀孕可能，且在治疗期间有效避孕； 10，三个月内未全身使用过类固醇类药物（如激素）治疗； 11，未接受过任何其他基因治疗药物和制剂。；

排除标准

1,预测生存期<12周； 2,患者心肝肾功能不全； 3,明显CD19阳性B-ALL导致的中枢神经系统症状（如脑膜白血病）； 4,活动期感染，HBV，HCV及HIV感染； 5,接受过任何其他基因治疗药物和制剂。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510230

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