【ChiCTR2100054479】请结合研究计划书完善测量指标的填写。经支气管镜瘤体注射信迪利单抗后给与信迪利单抗联合含铂双药化疗一线治疗转移或复发非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054479

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-12-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

请结合研究计划书完善测量指标的填写。经支气管镜瘤体注射信迪利单抗后给与信迪利单抗联合含铂双药化疗一线治疗转移或复发非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性的研究

试验专业题目

经支气管镜瘤体注射信迪利单抗后给与信迪利单抗联合含铂双药化疗一线治疗转移或复发非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估经支气管镜瘤体注射信迪利单抗后给与信迪利单抗联合含铂双药化疗方案一线治疗驱动基因阴性的晚期NSCLC患者的客观缓解率（ORR）。 2.次要目的：（1）评估受试者总生存期（OS）；（2）评估信迪利单抗联合含铂双药化疗的安全性和耐受性：包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率，AE/SAE导致治疗终止的发生率。 3.探索性目的：探索支气管镜局部用药联合全身用药可行性探索潜在的能预测疗效的生物标志物，包括但不局限于肿瘤组织标本PD-L1表达水平、肿瘤突变负荷（Tumor Mutational Burden，TMB）等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.年龄≥18周岁且≤75周岁； 3.组织学或细胞学证实NSCLC，局部晚期ⅢB/ⅢC期、转移性或复发性IV期患者（国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版TNM肺癌分期），且既往未接受过系统性治疗的受试者；支气管镜检查管腔内有可见实体肿瘤的患者； 4.经组织学标本证实不适合接受靶向治疗（非鳞癌患者必须证实无EGFR基因敏感突变、ALK基因或ROS1基因融合变异）； 5.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶。位于既往放疗照射野内的病灶如证实发生进展可视为可测量病灶； 6.既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗。对于既往曾接受过含铂辅助/新辅助化疗，或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的受试者，如疾病进展或复发与末次化疗药物治疗结束间隔至少6个月以上，允许入组本研究； 7.允许无症状或经局部治疗后症状稳定的脑转移受试者入组，只要受试者满足以下条件：（1）中枢神经系统之外有可测量病灶；（2）无中枢神经系统症状或至少2周内症状无加重；（3）无需糖皮质激素治疗，或首次给药前7天内停用糖皮质激素治疗，或首次给药前7天内糖皮质激素用量稳定且减至10mg/天泼尼松（或等效剂量）以下； 8.允许受试者接受姑息性放射治疗（包括针对症状性脑转移的颅脑放疗），但放疗需在首次给药前至少1周结束，并且放疗相关的毒性恢复至小于或等于1度（CTCAE 5.0，脱发除外）； 9.ECOG评分0-1分； 10.预期生存时间>3个月； 11.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：（1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L；（2）近14天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L；（3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；（4）总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5倍ULN（有肝转移的受试者允许ALT 或AST ≤5×ULN）；（6）血肌酐≤1.5倍ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；（7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；（8）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；（9）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 12.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次研究药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.全身状态极度衰弱，不能耐受支气管镜检查者； 2.喉结核、有恶性病变颈椎转移或主动脉瘤患者； 3.对麻醉药物过敏，不能用其它药物代替者； 4.呼吸道有急性化脓性炎症伴高热，急性哮喘发作和正在咯血者； 5.首次研究药物给药前接受过放射治疗，符合以下情况之一：（1）治疗前14天内曾有≥30%的骨髓接受过放射治疗；（2）治疗前6周内接受过针对肺部病灶的放疗且剂量>30Gy（入组受试者必须从既往放疗的毒性中恢复至1级或以下，无需糖皮质激素治疗且无放射性肺炎病史）；（3）姑息性放疗结束时间在首次研究药物给药前7天内； 6.首次给药前5年内诊断为NSCLC之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 7.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 8.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 9.首次给药前2周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 10.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 11.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 12.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的受试者可以入组）； 13.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 14.已知对本研究药物信迪利单抗、培美曲塞、吉西他滨、卡铂、顺铂等活性成分或辅料过敏者; 15.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 16.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 17.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：（1）首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活；（2）对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 18.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 19.首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 20.妊娠或哺乳期妇女； 21.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：（1）静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；（2）不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰；（3）入组前6个月内出现心肌梗死；（4）血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；（5）首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；有严重出血倾向及凝血机制障碍者；（6）存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；（7）存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；（8）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；（9）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；（10）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；（11）存在精神障碍且无法配合治疗的受试者； 22.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

齐齐哈尔市第一医院

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