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【ChiCTR2300073045】关节置换术后序贯应用氨甲环酸对于减少不同纤溶表型患者失血量有效和安全性的研究：一项前瞻性随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073045

试验状态

尚未开始

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

关节置换术

试验通俗题目

关节置换术后序贯应用氨甲环酸对于减少不同纤溶表型患者失血量有效和安全性的研究：一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

关节置换术后序贯应用氨甲环酸对于减少不同纤溶表型患者失血量有效和安全性的研究：一项前瞻性随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

探究术后多剂量氨甲环酸减少关节置换术后不同纤溶表型患者失血量的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

临床研究助理使用电脑产生随机数。

盲法

双盲：在最后一次随访结束之前，参与者和医务人员都将被盲。 具体致盲方法： TXA治疗组：将1.5g TXA（0.5g:5ml/瓶）与100ml生理盐水（NS）混合，形成无色无味的液体，用于静脉滴注。 非TXA治疗组：将15ml NS（5ml/瓶）加入100ml NS中，形成无色无味的液体静脉滴注。 用于配药的TXA（0.5g:5ml/瓶）和NS（5ml/瓶）的原始包装将由授权研究人员包装成统一的外包装，使两组静脉输液药物具有相同的外包装、颜色、性质和气味，最终实现盲法。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

46

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.于我院骨科就诊的、需行关节置换手术治疗的患者。；

排除标准

1.合并严重心脑血管疾病（心肌梗死、脑梗死等）； 2.有明显的出血倾向（如胃肠道活动性出血、脑出血等）； 3.合并全身或局部静脉血栓栓塞症（如深静脉血栓形成、肺栓塞等）； 4.既往明确的凝血功能障碍； 5.合并严重的神经肌肉系统疾病； 6.对氨甲环酸过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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