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【ChiCTR2100043171】真实世界艾拉莫德联合NSAIDs治疗axSpA/AS的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043171

试验状态

正在进行

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2021-02-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

中轴型脊柱关节炎/强直性脊柱炎

试验通俗题目

真实世界艾拉莫德联合NSAIDs治疗axSpA/AS的疗效及安全性研究

试验专业题目

真实世界艾拉莫德联合NSAIDs治疗axSpA/AS的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察艾拉莫德联合NSAIDs治疗AS/axSpA的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

278

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-15

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄为18-65周岁的男性或女性，符合1984年强直性脊柱炎或2009中轴型脊柱关节炎诊断诊断标准 1) 疾病处于活动期：ASDAS-CRP≥2.1； 2) 试验期间及试验结束后3个月内无生育计划； 3) 理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书表示同意参加试验，接受研究期间的用药要求。；

排除标准

符合以下任一条标准的对象将排除于本研究: 1) 对试验药物过敏的； 2) 筛选时，正处于结核、乙肝、大三阳等感染疾病活动期的患者； 3) 实验室检查结果：Hb<100g/L；白细胞计数<3.5×10^9/L；血小板<100×10^9/L；肝功能(转氨酶、胆红素)>正常值上限的1.5倍；肾功能(SCr) >= 30； 4) 患有其它自身免疫性疾病，其症状和体征预期会影响对试验药物的评价，如炎性肠炎、银屑病等； 5) 活动性消化道疾病：过去三个月里出现过消化道出血或胃肠镜诊断活动性消化道溃疡、急性胃黏膜损伤； 6) 有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史； 7) 患有严重的、进行性、未控制的其它重要脏器和系统的疾患； 8) 在登记研究前以及研究期间，有严重心血管疾病，肾脏、肝脏等重要脏器损伤或严重血液系统、内分泌系统病变（再障、甲亢危象等）、HIV/AIDS或有肿瘤病史或接受化疗、器官或骨髓移植、其他结缔组织病变（系统性红斑狼疮、干燥综合征等）； 9) 精神病患者； 10) 其他被研究者认为不适合参加试验的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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