【CTR20210172】一项旨在比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20210172

试验状态

已完成

药物名称

戈利木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

戈利木单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

银屑病关节炎

试验通俗题目

一项旨在比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项旨在比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、平行组研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510663

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者 ACR20 应答率上的等效。次要目的：比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中其他有效性指标的有效性；比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中的 PK；比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中的 PD 参数；比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中的安全性；比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中的免疫原性；评估欣普尼®向 BAT2506 转换渡的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 598 ；

实际入组人数

国内: 92 ；国际: 704 ；

第一例入组时间

2021-06-15;2021-05-28

试验终止时间

2023-09-25;2023-10-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.机构审查委员会（IRB） /独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书由受试者或法定代表人签字并注明日期。；2.受试者为男性或女性，筛选时年龄在 18-80 岁之间。；3.受试者在首次研究药物给药至少 6 个月前确诊为 PsA，并且在筛选时符合 PsA 分类标准（CASPAR）（第 10.4 节）。；4.在筛选时，受试者的类风湿因子和抗环瓜氨酸肽（ACCP）抗体呈阴性。；5.女性受试者必须满足以下条件：绝经后（绝经是指连续 12 个月闭经，无其他明显的病理或生理原因）或永久性绝育（如双侧输卵管闭塞术、子宫切除术、双侧输卵管切除术）或如果有生育潜力（且有进行可能导致受孕的性生活），必须愿意在整个研究期间使用高效避孕法*直到末次服用研究药物后 6 个月，并且必须在筛选时和首次给药前妊娠试验呈阴性。 * 一种高效的节育方法，符合参与临床研究的参与者使用节育法的当地法规：例如，确定使用口服、注射或植入激素的避孕方法；放置 IUD 或 IUS；屏障避孕法：含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的闭塞帽（避孕隔膜或宫颈帽/子宫帽）；男性伴侣绝育（输精管结扎的伴侣应是该参与者的唯一伴侣）；真正的禁欲（当这符合参与者的偏好和日常生活方式时）。；6.在研究期间和末次研究药物给药后的 6 个月内，有生育能力的男性必须采取适当的节育措施。；7.受试者筛选时的体检、病史、生命体征和 12 导联心电图（ECG），必须为医学稳定状态。；8.受试者必须具有以下参数范围内的筛选实验室检查结果：血红蛋白≥8.5 g/dL 白细胞≥3.5 × 103/μL 中性粒细胞≥1.5 × 103/μL 血小板≥100×103/μL 血肌酐≤1.5×实验室正常值上限（ULN）丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤1.5×实验室 ULN 范围；碱性磷酸酶≤1.5×实验室 ULN 范围血清总胆红素≤1.5×实验室 ULN 范围注：筛选期间，这些筛选实验室检查只允许重复一次。筛选时进行的临床实验室检查，必须为医学稳定状态。如果血生化检测（包括肝酶或血液学）的结果超出正常参考范围，仅当研究者判断该异常或偏离不具有临床意义，或对研究人群而言是适当和合理时，且经与医学监查员讨论后，才可将受试者纳入。该决定必须记录在受试者原始文件中，且由研究者签字确认。；9.受试者必须愿意且能够遵守本方案中规定的禁止和限制（第 10.7 节）。；10.在研究过程中，受试者必须避免长时间暴露在阳光下，亦不得使用人工日光浴或其他紫外线光源。；

排除标准

1.受试者目前或既往接受过任何生物制剂或靶向 DMARD 用于治疗 PsA 或银屑病。；2.受试者在首次给药前 4 周内接受了任何补充性疗法，包括阿育吠陀药物、中药、针灸或其他未经批准用于治疗 PsA 的药物。对于未列入入选/排除标准的任何本地批准的 PsA 治疗（例如，中国的云克®），请与医学监查员讨论洗脱期要求。；3.受试者在筛选前 12 个月内接种了卡介苗（BCG），或预计在研究期间或研究药物末次给药后 12 个月内接种 BCG。；4.从研究药物首次给药前 3 个月到末次给药后 3 个月内，受试者已经接受或预计接受任何活疫苗接种。；5.受试者在首次给药前 8 周内已接受其他感染性治疗药物，或预计在研究期间直至 SFU 接受其他感染性治疗药物。；6.受试者在研究药物首次给药前 6 个月内已接受静脉注射免疫球蛋白或血浆置换治疗。；7.受试者目前正在参与另一项临床药物（全身性给药）的研究。或者受试者在研究药物首次给药前 12 周内或至少 5 个半衰期内（以较长者为准）参与另一项研究药物（全身性给药）的临床研究。；8.受试者既往在筛选访视前 4 周内参与了另一项医疗器械的临床研究，或目前正在参与另一项医疗器械的临床研究。；9.受试者有药物滥用史。；10.受试者在筛选期前 4 周内或筛选期期间出现 COVID-19 临床症状和体征，例如发热、干咳、呼吸困难、咽痛、疲劳或经适当的实验室检测（由研究者自行决定检测需求）确诊感染。；11.既往患有重症 COVID-19 的受试者（需体外膜氧合[ECMO]，或需机械通气）。；12.受试者在研究药物首次给药前 3 个月内进行过大手术（包括关节手术），或者在研究期间计划进行手术。；13.受试者有已知淋巴增生性疾病史，包括淋巴瘤，或表现为可能的淋巴增生性疾病的体征和症状，例如大小或位置异常的淋巴结病、临床显著脾肿大，或意义未明的单克隆丙种球蛋白病。；14.受试者有已知脱髓鞘疾病史，如多发性硬化症或视神经炎。；15.受试者有恶性肿瘤病史（除在研究药物首次给药前至少 3 个月无复发迹象的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及手术治愈的子宫颈原位癌；16.研究者判定，受试者的任何状况，包括实验室异常，如果参加研究，会使其面临不可接受的风险，或使其研究相关数据的判定受到干扰。；17.研究者判定受试者患有为在研究过程中不可控、不稳定或可能发展到临床显著程度的任何系统性疾病（如心血管、神经、肾脏、肝脏、代谢、胃肠道、血液学、免疫学等）。；18.研究者判定受试者患有任何使其不适合纳入本研究的其他疾病，包括医学或精神疾病。；19.受试者怀孕或哺乳，或计划在末次研究药物给药后 6 个月内怀孕或有生育计划。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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